（1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。
（2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（3)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的。
（4)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的。
（5)變質(zhì)的。
（6)被污染的。
（7)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。
（8)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
12.劣藥
（1)藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（2)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。
（3)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。
（4)超過(guò)有效期的。
（5)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。
（6)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。
（7)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
13.藥品通用名稱(chēng)
（1)列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。
（2)已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。
14.直接接觸藥品的工作人員
（1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)前述人員必須每年進(jìn)行健康檢查。
（2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
☆ ☆考點(diǎn)5：藥品包裝的管理
1.直接接觸藥品包裝材料和容器
（1)要求：必須符合藥用要求。符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
（2)審批：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。
（3)禁止性規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
（4)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。
2.藥品包裝的基本要求
（1)必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。
（2)藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。
（3)發(fā)運(yùn)中藥材：必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
（4)藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明：藥品的通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
（5)藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。
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