4.《藥品經(jīng)營許可證》的管理m.payment-defi.com
（1)藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的：應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
（2)《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
（3)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
5.藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定
（1)前提條件：交通不便的邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。
（2)審批及銷售藥品范圍：當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
6.互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的規(guī)定
（1)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的條件：通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。
（2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理辦法：由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關(guān)部門制定。
☆ ☆☆☆☆考點4：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
1.醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室
（1)審批：應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。
（2)核發(fā)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
（3)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期：5年。
（4)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)：有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
（5)醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑
（1)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準文號管理：必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。
（2)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
（3)醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時；②經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督 管理部門批準；③在規(guī)定期限內(nèi)；④醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用；⑤國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治 區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
3.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員
必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。
4.醫(yī)療機構(gòu)提供藥品管理要求
（1)基本要求：醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
（2)計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)采購和向患者提供藥品范圍：應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。醫(yī)學.全在線m.payment-defi.com
（3)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)：不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
☆ ☆☆☆☆考點5：藥品管理
1.藥品注冊管理
（1)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品：必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
（2)新藥臨床試驗管理：①研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；②藥物臨床 試驗申請經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務 院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。③藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。
2.新藥監(jiān)測期
（1)設立監(jiān)測期的目的：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求。
（2)監(jiān)測期：可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期。
（3)在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。
