2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(8)

1.醫(yī)療器械說明書

是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

2.醫(yī)療器械標簽

是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

3.醫(yī)療器械包裝標識

是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

☆☆考點2：醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容

1.基本要求：應(yīng)當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求。

2.一般應(yīng)當包括的內(nèi)容

（1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

（2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

（3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號。

（4)產(chǎn)品標準編號。醫(yī)學(xué)全在,線m.payment-defi.com

（5)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

（6)禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。

（7)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

（8)安裝和使用說明或者圖示。

（9)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。

（10)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限。m.payment-defi.com

（11)產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。

☆考點3：醫(yī)療器械標簽、包裝標識的主要內(nèi)容

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。

3.醫(yī)療器械注冊證書編號。

4.產(chǎn)品標準編號。m.payment-defi.com

5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編)號。

6.電源連接條件、輸入功率。

7.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限。

8.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

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