藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
☆☆☆☆考點1：藥品批發(fā)——關(guān)于管理職責
1.企業(yè)主要負責人醫(yī)學全在,線m.payment-defi.com
應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
2.質(zhì)量領(lǐng)導組織
以企業(yè)負責人為首，建立質(zhì)量體系、實施質(zhì)量方針、保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
3.質(zhì)量管理機構(gòu)
企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
4.驗收、養(yǎng)護等組織醫(yī)學全在線搜集整理m.payment-defi.com
企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的驗收、養(yǎng)護等組織。驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。
☆ 考點2：藥品批發(fā)——關(guān)于人員與培訓
1.企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
2.負責質(zhì)量管理工作的企業(yè)負責人應具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。
3.質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。醫(yī)學全在線搜集整,理m.payment-defi.com
4.質(zhì)量管理人員應具有藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。
5.從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管人員應具有相應的專業(yè)和一定的文化程度，經(jīng)培訓考核合格后持證上崗。
6.健康檔案管理醫(yī)學全在線.搜集.整理m.payment-defi.com
企業(yè)每年對直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，調(diào)離崗位。
7.培訓
企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育和培訓，并建立檔案。
☆ ☆☆☆考點3：藥品批發(fā)——關(guān)于設施與設備
1.企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、整潔。
2.有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：
(1)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
(2)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
(3)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。
3.倉庫分區(qū)
應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。
4.倉庫應有以下設施和設備
(1)保持藥品與地面之間有一定距離的設備;
(2)避光、通風和排水的設備;
(3)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備;
(4)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備;
(5)符合安全用電要求的照明設備;
(6)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
5.儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。
☆ ☆☆☆考點4：藥品批發(fā)——關(guān)于進貨
1.以質(zhì)量為前提
企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。
2.基本條件
(1)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品;
(2)具有法定的質(zhì)量標準;
(3)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;
(4)包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求;
(5)中藥材應標明產(chǎn)地。醫(yī)學全在,線m.payment-defi.com
