2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點(diǎn)考點(diǎn)解析(4)

1.質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人

大、中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師和主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))工程師(含)以上技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上技術(shù)職稱。

2.跨地域零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

3.批發(fā)和零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，或符合第1條條件的人員。

4.從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗，不得兼職。

5.從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)及計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。經(jīng)崗位培訓(xùn)，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗。

6.從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)和計量人員占職工總數(shù)的比例：批發(fā)企業(yè)不少于職工總數(shù)的4%，最少人數(shù)3人。零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的2%，最少人數(shù)3人。

7.從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，建立檔案。

☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于設(shè)備與設(shè)施

1.倉庫、養(yǎng)護(hù)室面積

2.藥品儲存溫度、濕度

3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于購進(jìn)藥品

1.購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。

2.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

3.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

4.對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。

5.對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

6.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

7.購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

8.對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括：

(1)核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(2)審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定;

(3)了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

9.工商間購銷合同中應(yīng)明確

(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

(2)藥品附產(chǎn)品合格證;

(3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

10.商商間購銷合同中應(yīng)明確

(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

(2)藥品附產(chǎn)品合格證;

(3)購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;

(4)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

11.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購銷記錄：保存超過有效期1年，不少于3年。

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