2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點(diǎn)考點(diǎn)解析(4)

☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于管理職責(zé)

1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：

(1)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

(2)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;

(3)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;

(4)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;

(5)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;

(6)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。

2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

大、中型企業(yè)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組。

3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織

大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

4.養(yǎng)護(hù)組和養(yǎng)護(hù)員

在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)指導(dǎo)。醫(yī).學(xué),全 在線提供m.payment-defi.com

5.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能

(1)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

(2)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;

(3)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;

(4)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;

(5)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;

(6)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;

(7)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;

(8)收集和分析藥品質(zhì)量信息;

(9)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度

(1)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;

(2)質(zhì)量體系的審核;

(3)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;

(4)質(zhì)量否決的規(guī)定;

(5)質(zhì)量信息管理;

(6)首營企業(yè)和首營品種的審核;

(7)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;

(8)倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;

(9)有關(guān)記錄和憑證的管理;

(10)特殊管理藥品的管理;

(11)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

(12)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;

(13)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

(14)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

(15)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

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