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2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(4)


☆☆☆☆考點7:藥品批發(fā)——關于出庫與運輸

1.藥品出庫原則:先產先出,近期先出,按批號發(fā)貨。

2.出庫質量跟蹤記錄:藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄,保存至有效期后一年,不少于三年。

3.對有溫、濕度要求的藥品的運輸,應按照季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施。

4.由生產企業(yè)直調藥品:經經營單位驗收合格后方可發(fā)運。醫(yī),學,全,在,線,提,供m.payment-defi.com

☆ 考點8:藥品批發(fā)——關于銷售和售后服務

1.銷售人員應正確介紹藥品,不得虛假夸大和誤導用戶。

2.銷售人員應開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,作到票、賬、貨相符。

3.對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因,分清責任,采取有效措施,做好記錄。

4.已售出藥品發(fā)現(xiàn)質量問題,向有關部門報告,并及時追回做好記錄。

☆ ☆☆☆考點9:藥品零售——關于人員與培訓

1.企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。

2.質量管理機構或專職質量管理人員具體負責企業(yè)質量管理工作。

3.企業(yè)的質量負責人應具有藥學專業(yè)技術職稱。醫(yī)學全在線提供m.payment-defi.com

4.質量管理人員具有藥學或藥學相關專業(yè)學歷,或具有藥學專業(yè)的技術職稱。

5.質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員經過專業(yè)培訓,持證上崗。

6.處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上(含藥師或中藥師)的專業(yè)技術職稱。

7.直接接觸藥品的人員

企業(yè)每年應組織進行健康檢查,并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,應及時調離其工作崗位。

☆ ☆考點10:藥品零售——關于設施和設備

1.藥品零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,并且環(huán)境整潔、無污染物。

2.企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備

(1)便于藥品陳列展示的設備。

(2)特殊管理藥品的保管設備。

(3)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(4)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。

(5)檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。

(6)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(7)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(8)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。醫(yī)學,全 在線.提 供m.payment-defi.com

4.藥品零售連鎖企業(yè)

配送中心其倉儲、驗收、養(yǎng)護等設施與批發(fā)企業(yè)相同;陳列、保管要求與零售企業(yè)相同。

☆ ☆☆☆考點11:藥品零售——關于進貨

1.企業(yè)購進藥品應以質量為前提,從合法的企業(yè)進貨。

2.對首營企業(yè)應確認其合法資格,并做好記錄。

3.購進藥品應有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,做到票、賬、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于2年。

4.購進藥品的合同應明確質量條款。

5.購進首營品種,應進行藥品質量審核,審核合格后方可經營。

6.驗收人員對購進的藥品,應根據(jù)原始憑證,嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

7.驗收藥品質量時,應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

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