2011年度執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題： 第十章

第十章 新藥審批辦法

[A型題]

1、新藥審批辦法的適用范圍是

A、 境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗m.payment-defi.com、監(jiān)督及審批管理的單位或個人

B、 受行政保護(hù)的藥品

C 、獲得專利保護(hù)品種的單位或個人

D 、從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個人

E 對置備工藝有獨特改革的研制人員

答案：A

2 、新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是

A、 生物等效性試驗

B、 制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究

C 、不良反應(yīng)的考察

D 、人體安全性評價

E 推薦臨床給藥劑量

答案：B

3、新藥安全性研究的試驗室應(yīng)符合

A、 藥品流通監(jiān)督管理辦法

B、 藥品臨床試驗管理規(guī)范

C 、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

D 、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定

E 處方藥與非處方藥分類管理辦法

答案：C

4、新藥研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究時應(yīng)符合

A、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C 、健康相關(guān)產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

D 、藥品臨床試驗規(guī)范

E 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

答案：D

5、新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報告，時間必須在

A、 6小時內(nèi)

B、 12小時內(nèi)

C 、18小時內(nèi)

D 、24小時內(nèi)

E 30小時內(nèi)

答案：

6、藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成

A、 Ⅰ期臨床試驗后

B、 Ⅱ期臨床試驗后

C 、Ⅲ期臨床試驗后

D 、Ⅳ期臨床試驗后

E 生物等效性試驗后

答案：D

7、可及時受理，加快審評進(jìn)度的新藥是

A、 改變劑型的藥品

B、 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材

C 、以上市藥品增加新的適應(yīng)癥

D 、改變給藥途徑的藥品

E 國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥

答案：C

8、新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全在,線m.payment-defi.com批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為

A、 一年

B、 二年

C 、三年

D 、四年

E 五年

答案：C

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