2011年度執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習題 第十三章

[A型題]

1、GMP的適用范圍是

A 藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

B 原料藥生產(chǎn)的全過程

C 中藥材的選種栽培

D 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

E 注射劑品種的生產(chǎn)過程醫(yī)學(xué)全在線,搜集整,理m.payment-defi.com

答案：A

2、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具有

A 受過中等教育或具有相當學(xué)歷

B 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

C 受過中等專業(yè)教育或具有相當學(xué)歷

D 受過成人高等教育

E 受過成人中等教育

答案：B

3、GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

A 二個級別

B 三個級別

C 四個級別

D 五個級別

E 六個級別

答案：C

4、GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內(nèi)容是

A 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)

B 換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)

C 換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)

D 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

E 換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

答案：D

5、CMP中規(guī)定清潔室(區(qū))主要工作室的照明宜為

A 600勒克斯

B 500勒克斯

C 400勒克斯

D 300勒克斯

E 200勒克斯醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供m.payment-defi.com

答案：D

6、GMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

A 15帕和10帕

B 10帕和5帕

C 12帕和4帕

D 8帕和2帕

E 5帕和1帕

答案：B

7、GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對負壓的藥品是

A 青霉素類等高致敏藥品

B 毒性藥品

C 放射性藥品

D 一般生化類藥品

E 普通藥品

答案：A

8、生產(chǎn)時，應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

A 生化制品、普通制品

B 放射性藥品、一般藥品

C 毒性藥品、外用藥

D 激素類藥品

E 激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

答案：E

9、與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是

A 取樣室

B 稱量室和備料室

C 化驗室

D 更衣室

E 留樣觀察室

答案：B

10、GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按

A 生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗

B 采光和照明

C 周邊環(huán)境

D 領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見

E 生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

答案：E

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