(21-25題)
A 物料
B 待驗(yàn)
C 工藝用水
D 物料平衡
E 驗(yàn)證
21、證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)
答案：E
22、生產(chǎn)或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差
答案：D
23、藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水
答案：C
24、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)
答案：B
25、原料、輔料、包裝材料等
答案：A
(26-30題)
A 1年
B 2年
C 3年
D 4年
E 5年
26、“藥品GMP認(rèn)證書”的有效期為
答案：E
27、藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后
答案：A
28、未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存
答案：C
29、生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過
答案：B
30、批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后
答案：A
(31-35題)
A 100級潔凈區(qū)
B 10000級潔凈區(qū)
C 10萬級潔凈區(qū)
D 30萬級潔凈區(qū)
E 1萬級背景下局部100級區(qū)
31、有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在
答案：E
32、口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在
答案：D
33、注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在
答案：C
34、直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在
答案：B
35、不得設(shè)置地漏的潔凈室(區(qū))是
答案：A
