(36-40題)
A 1萬級潔凈區(qū)
B 30萬級潔凈區(qū)
C 兩者均是
D 兩者均不是
36、室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落
答案：C
37、使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域
答案：A
38、灌裝前需除菌濾過的藥液的配置應(yīng)在
答案：A
39、最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在
答案：B
40、浮游菌數(shù)為每立方米只有5，沉降菌數(shù)為每立方米只有1的潔凈區(qū)是
答案：D
(41-45題)
A 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C 兩者均是
D 兩者均不是
41、非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合
答案：B
42、無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合
答案：A
43、中藥材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于
答案：D
44、直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合
答案：A
45 非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合
答案：B
[X型題]
46、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該
A 符合生產(chǎn)要求
B 便于生產(chǎn)操作
C 易于清洗、消毒或滅菌
D 便于維修、保養(yǎng)
E 能防止差錯(cuò)和減少污染
答案：ABCDE
47、不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是
A 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種
B 活疫苗與滅活疫苗
C 人血制品
D 普通藥品的生產(chǎn)
E 預(yù)防制品
答案：ABCE
48、GMP中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是
A 粉碎
B 包裝
C 壓片
D 精制
E 干燥
答案：BDE
49、為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)
A 定期消毒
B 使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染
C 消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株
D 不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施
E 有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染
答案：ABCDE
50、為防止藥品被污染和混淆，產(chǎn)生操作應(yīng)采取的措施是
A 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物
B 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散
C 不同藥性的藥材不得在一起洗滌
D 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)
E 直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查
答案：ABCE
51、批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括
A 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格
B 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量
C 印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證
D 已包裝產(chǎn)品數(shù)量
E 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字
答案：ABCDE
52、制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求
A 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)
B 各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期
C 文件使用的語言應(yīng)確切、醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供m.payment-defi.com易懂
D 填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格
E 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負(fù)責(zé)人簽字
答案：ABCDE
