[A型題]
1、負責藥品生產(chǎn)的開辦資格審查、GMP檢查認證工作的是
A 國家藥品監(jiān)督管理局
B GMP認證中心
C 衛(wèi)生部
D 勞動和社會保障部
E 國家技術監(jiān)督局醫(yī),學.全,在.線m.payment-defi.com
答案：A
2、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有
A 國內未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書
B 中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內未生產(chǎn)的二類以上(含二類)三類新藥證書
C 生物工程企業(yè)的產(chǎn)品還要符合有關特殊要求
D 國內未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書、醫(yī),學,全,在,線,提,供m.payment-defi.com中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內未生產(chǎn)的二類以上(含二類)三類新藥證書，生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關特殊要求
E 國內未生產(chǎn)的三類以上新藥證書
答案：D
3、國家藥品監(jiān)督管理局在收到申報材料，作出是否同意的決定時需
A 10個工作日
B 20個工作日
C 30個工作日
D 40個工作日
E 50個工作日
答案：c
4、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后，醫(yī),學,全,在,線,提,供m.payment-defi.com應委托具有醫(yī)藥工程設計資格的單位設計，項目應在
A 1年內
B 2年內
C 3年內
D 4年內
E 5年內
答案：B
5、現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴建車間的立項申請由
A 省級藥品監(jiān)督管理局批準
B 國家藥品監(jiān)督管理局批準
C 省級藥品監(jiān)督管理局備案
D 國家藥品監(jiān)督管理局備案
E 省級藥品監(jiān)督管理局批準，并報送國家藥品監(jiān)督管理局備案
答案：E
