16、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定的制定依據(jù)
A 《藥品管理法》
B 國務院頒發(fā)1994年53號文件
C 國務院辦公廳國辦發(fā)1996年14號文 D 〈〈中華人民共和國產(chǎn)品質量法〉〉
E 《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》
答案：ABCDE
17、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請報告內容是
A 開辦單位的基本情況和法人資料證書
B 擬開辦企業(yè)的名稱、地址
C 擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負責人簡歷
D 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)格及質量標準
E 項目實施計劃等15項內容
答案：ABCDE
18、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格申請報告應附下列的復印件
A 開辦單位主管部門的批準文件
B 開辦單位的資金信用證明
C 有效的固定資產(chǎn)投資批準文件
D 建設地址的土地使用證明或租賃合同
E 新藥證書、技術轉讓合同或協(xié)議文件等共計八項材料的復印件
答案：ABCDE
19、在中華人民共和國境內新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)包括
A 各種形式的聯(lián)營企業(yè)
B 中外合資企業(yè)
C 中外合作企業(yè)
D 外商獨資企業(yè)
E 商品連鎖店
答案：ABCD
20、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報材料必須
A 準確、真實
B 必要時應出示證明文件
C 如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局有權撤消其開辦資格
D 由省級藥品監(jiān)督管理部門進行初審
E 由國家藥品監(jiān)督管理局審查
答案：ABCDE
21、新建、改建、醫(yī)學.全在.,線提,供m.payment-defi.com擴建車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)立項申請由國家藥品監(jiān)督管理局審批的產(chǎn)品是
A 基因工程產(chǎn)品
B 菌疫苗產(chǎn)品
C 體外免疫診斷用品
D 中藥產(chǎn)品
E 化學產(chǎn)品
答案：ABC
