2011年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第十四章

16、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定的制定依據(jù)

A 《藥品管理法》

B 國務(wù)院頒發(fā)1994年53號文件

C 國務(wù)院辦公廳國辦發(fā)1996年14號文 D 〈〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉〉

E 《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》

答案：ABCDE

17、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請報告內(nèi)容是

A 開辦單位的基本情況和法人資料證書

B 擬開辦企業(yè)的名稱、地址

C 擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人簡歷

D 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E 項目實施計劃等15項內(nèi)容

答案：ABCDE

18、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格申請報告應(yīng)附下列的復(fù)印件

A 開辦單位主管部門的批準(zhǔn)文件

B 開辦單位的資金信用證明

C 有效的固定資產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件

D 建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同

E 新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件等共計八項材料的復(fù)印件

答案：ABCDE

19、在中華人民共和國境內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)包括

A 各種形式的聯(lián)營企業(yè)

B 中外合資企業(yè)

C 中外合作企業(yè)

D 外商獨資企業(yè)

E 商品連鎖店

答案：ABCD

20、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報材料必須

A 準(zhǔn)確、真實

B 必要時應(yīng)出示證明文件

C 如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤消其開辦資格

D 由省級藥品監(jiān)督管理部門進行初審

E 由國家藥品監(jiān)督管理局審查

答案：ABCDE

21、新建、改建、醫(yī)學(xué).全在.,線提,供m.payment-defi.com擴建車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)立項申請由國家藥品監(jiān)督管理局審批的產(chǎn)品是

A 基因工程產(chǎn)品

B 菌疫苗產(chǎn)品

C 體外免疫診斷用品

D 中藥產(chǎn)品

E 化學(xué)產(chǎn)品

答案：ABC

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