藥品衛(wèi)生標準(1986)

一、中藥：

（一)口服藥品：

1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。

不得檢出活螨。

1.固體制劑：

（1)不含生藥原粉的制劑，1克含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。

（2)含生藥原粉的制劑：

①片劑 1克含細菌數(shù)不得過10，000個，霉菌數(shù)不得過500個。

②丸劑 1克含細菌數(shù)不得過50，000個，霉菌數(shù)不得過500個。

③散劑 1克含細菌數(shù)不得過100，000個，霉菌數(shù)不得過500個。

2.液體制劑：1毫升含細菌數(shù)不得過100個，霉菌和酵母菌數(shù)不得過100個。

（二)外用藥品：

1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨。

1.眼科用藥，1克或1毫升含細菌數(shù)不得過100個，不得檢出霉菌和酵母菌。

2.陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風桿菌，醫(yī) 學(xué)全,在線.搜集.整理m.payment-defi.com1克或1毫升含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。

3.用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑1克含細菌數(shù)不得過50，000個，霉菌數(shù)不得過500個。

（三)暫不進行限度要求的藥品：

1.不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。

2.以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑。

二、化學(xué)藥及生化藥：

（一)口服藥品：

1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化制劑同時不得檢出沙門氏菌。

不得檢出活螨。

1.化學(xué)藥制劑：

1克含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。

2.生化藥制劑：

1克含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。

（1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1克含細菌數(shù)不得過5000個，霉菌數(shù)不得過100個。

（2)胰酶片、胖得生片、胃得寧片、甲狀腺粉1克含細菌數(shù)不得過10，000個，霉菌數(shù)不得過100個。

（3)多酶片（含淀粉酶)，1克含細菌數(shù)不得過50，000個，霉菌數(shù)不得過100個。

（4)淀粉酶、復(fù)合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑1克含細菌數(shù)不得過100，000個，霉菌數(shù)不得過100個。

3.液體制劑：

1毫升含細菌數(shù)不得過100個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個。

（二)外用藥品：

1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。

1.眼科手術(shù)、創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應(yīng)無菌。

2.一般滴眼劑、眼膏劑，1克或1毫升含細菌數(shù)不得過100個，不得檢出霉菌和酵母菌。

（三)暫不進行限度要求的藥品：

1.消毒劑、防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等。

2.口服抗生素制劑。

幾點說明

1.各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時，按一次檢出結(jié)果為準，不再抽樣復(fù)驗，該產(chǎn)品作不合格論。

2.細菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者，應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機抽樣復(fù)試兩次，以三次檢驗結(jié)果的平均值報告。細菌數(shù)、霉菌數(shù)任一項不合格時，均作不合格論。

3.未列入標準的其他劑型，根據(jù)其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標準執(zhí)行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標準執(zhí)行。 醫(yī)學(xué),全 在線.提 供m.payment-defi.com

4.進口藥品的染菌限度，按出口國衛(wèi)生標準和本標準執(zhí)行；出口藥品按合同規(guī)定執(zhí)行。

5.對黃曲霉毒素的檢查方法及限量標準待訂。

（自本規(guī)章發(fā)布之日起，1978年衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品衛(wèi)生標準》即被廢止。)