2011年度執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)經(jīng)典習(xí)題(1)

6、 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須

A.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

E.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批，醫(yī) 學(xué)全,在線.搜集.整理m.payment-defi.com由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

7、 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂

E.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂

標(biāo)準(zhǔn)答案： a

8、 依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國外進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷批準(zhǔn)文號

B.撤銷進(jìn)口藥品注冊證

C.按劣藥處理

D.按假藥處理

E.進(jìn)行再評價

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

9、 根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是

A.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的

B.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

10、 對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，以下說法不正確的是

A.必須符合藥用要求

B.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

C.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時分開審批

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器

E.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

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