二、多選題(每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。)
11、 藥品生產企業(yè)的行為規(guī)則包括
A.生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求
B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠
C.必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進原料
D.不得直接向醫(yī)療機構銷售藥品
E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品
標準答案： a, b, c
12、 根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件包括
A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員
B.具有與經營藥品相適應的營業(yè)場所
C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員
D.具有與經營規(guī)模相適應的藥品品種與數量
E.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度
標準答案： a, b, c, e
13、 根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括
A.未標明有效期或者更改有效期的藥品
B.不注明或者更改生產批號的藥品
C.擅自添加了防腐劑的藥品
D.擅自添加了輔料的藥品
E.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品
標準答案： a, b, c, d, e
14、 根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按假藥論處的藥品包括
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品
B.未經批準生產、進口的藥品
C.微生物限度超標的藥品
D.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品
E.夸大宣傳療效的藥品
標準答案： a, b, d
15、 下列關于配制制劑的管理說法正確的是
A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準后方可配制
B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制
C.必須是本單位臨床需要，而市場上供應量小的藥品
D.配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗，配制全過程必須符合GMP要求
E.質量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用，特殊情況除外。
標準答案： b, e
