【中藥綜合知識與技能】
天麻入煎劑時應
A.另煎
B.烊化后沖服
C.不宜久煎
D.與其他藥同煎
E.先煎
學員提問：天麻也屬于貴重的藥材，我認為應該另煎，對嗎？
答案及解析：本題的正確答案為：D。
少數價格昂貴的藥物須另煎，以免煎出有效成分被其他藥物的飲片吸附，如人參、西洋參等。此外，據臨床治療需要也可另煎。
天麻相對其他貴重中藥來說，沒有必要另煎，可以與其他藥物合煎。
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【藥事管理與法規(guī)】
下列說法錯誤的是
A.《藥品注冊管理辦法》適用于在中國境內申請進行藥物臨床試驗、藥品生產或者進口、申請進行相關的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理
B.藥品批準文號的格式為國藥準字H（Z、S、J)＋4位年號＋4位順序號，港澳臺地區(qū)進口的藥品的批準文號的格式為H（Z、S)C＋4位年號＋4位順序號
C.新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請，上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的注冊申請按新藥申請?zhí)幚�；補充申請是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請；醫(yī)學全在線,搜集整,理m.payment-defi.com仿制藥申請是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請；進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請
D.申請新藥注冊，應當進行臨床試驗，臨床試驗分為I、II、III、IV期
E.II期臨床試驗是治療作用確證階段，目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據
學員提問：老師，注冊申請成功之前應該是沒有四期臨床的，為什么選項D把他也放在申請注冊里呢，四期臨床應該是在上市以后的由政府要求或者自己需要申請的進一步驗證藥品有效安全的臨床試驗�。�
答案及解析：本題的正確答案為：E。
申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。醫(yī)學全在線,搜集整,理m.payment-defi.com其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。
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