2012年執(zhí)業(yè)藥師——藥事管理與法規(guī)考試大綱
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細目與要點：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)在當(dāng)年考試的6個月之前予以公布。
| 大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 | ||
| 一、藥事管理相關(guān)知識 |
（一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃 | 1.中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案 | （1)基本原則、總體目標(biāo) （2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 （3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容 （4)實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容 （5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制 | ||
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2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 |
（1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 | ||||
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3.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃[新增] |
（1)發(fā)展目標(biāo) | ||||
| （二)藥事管理體制 | 1.藥品監(jiān)督管理機構(gòu) | （1)國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) （2)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé) | |||
| 2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機 構(gòu) |
中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責(zé) | ||||
| （三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 | 1.藥品的質(zhì)量特性 | （1)藥品及其質(zhì)量特性 （2)藥品的特殊性 | |||
| 2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 | （1)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 （2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型 | ||||
| 3.藥品標(biāo)準(zhǔn) | （1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類 （2)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 | ||||
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4.國家藥品編碼 |
（1)國家藥品編碼及其適用范圍 | ||||
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5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂) |
（1)新版GMP的主要特點 | ||||
| （四)行政法的相 關(guān)內(nèi)容 |
1.法的基本知識 | 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 | |||
| 2.行政許可 | （1)行政許可的設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項 （2)申請與受理 （3)行政許可的費用 （4)撤銷行政許可的情形 | ||||
| 3.行政處罰 | （1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用 （2)行政處罰的決定及其程序 | ||||
| 4.行政復(fù)議與行政訴訟 | （1)行政復(fù)議的范圍、申請、期限 （2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理 | ||||
| （五)中藥管理 | 1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 | （1)藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定 （2)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定 （3)《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定 （4)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定 | |||
| 2.野生藥材資源保護管 理 |
（1)野生藥材資源保護管理的原則 （2)國家重點保護的野生藥材物種的分級 （3)國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定 （4)國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定 （5)國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱 | ||||
| 3.中藥品種保護 | （1)中藥品種保護的目的、意義 （2)《中藥品種保護條例》的適用范圍 （3)中藥保護品種的范圍、等級劃分 （4)中藥保護品種的保護措施 | ||||
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4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 |
（1)制定GAP的目的、GAP的適用范圍 |
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5.中藥管理有關(guān)規(guī)定[新增] |
《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定 | ||||
| （六)藥學(xué)職業(yè)道德 | 1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點與作用 | （1)藥學(xué)職業(yè)道德的特點和意義 （2)藥學(xué)職業(yè)道德的作用 | |||
| 2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范 | （1)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則 （2)藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容 | ||||
| 3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求 | （1)藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求 （2)藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求 （3)醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求 | ||||
| 4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 | （1)救死扶傷，不辱使命 （2)尊重患者，平等相待 （3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 （4)進德修業(yè)，珍視聲譽 （5)尊重同仁，密切協(xié)作 | ||||
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