| 二、藥事管理法規(guī) | （一)藥品管理法 | 1.總則 | （1)立法宗旨 （2)適用范圍 | ||
| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1)開(kāi)辦條件 （2)審批主體及許可證 （3)GMP認(rèn)證 （4)藥品生產(chǎn)行為的管理 | ||||
| 3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 | （1)開(kāi)辦條件 （3)GSP認(rèn)證 （2)審批主體及許可證 （4)藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理 | ||||
| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 | （1)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 （2)配制制劑的必備條件 （3)配制制劑的審批主體、程序及許可證 （4)配制制劑的管理 （5)藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理 | ||||
| （一)藥品管理法 | 5.藥品管理 | （1)新藥研制、審批 （2)生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批 （3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu) （4)購(gòu)藥渠道 （5)特殊管理的藥品 （6)進(jìn)出口藥品的管理 （7)藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理 （8)藥品儲(chǔ)備管理 （9)假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形 （10)藥品名稱規(guī)定 （11)健康檢查 | |||
| 6.藥品包裝的管理 | （1)直接接觸藥品的包裝材料和容器 （2)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) | ||||
| 7.藥品價(jià)格和廣告的管理 | （1)藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則 （2)禁止暴利和價(jià)格欺詐行為 （3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理 （4)禁止藥品回扣 （5)藥品廣告的監(jiān)管 （6)發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 | ||||
| 8.藥品監(jiān)督 | （1)藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)力和義務(wù) （2)行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施 （3)藥品質(zhì)量公告 （4)藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng) （5)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 | ||||
| 9.法律責(zé)任 | （1)無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰 （2)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處罰 （3)未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 （4)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處罰 （5)非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰 （6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰 （7)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰 （8)藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰 （9)違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰 （10)有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷中違法行為的處罰 （11)違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 | ||||
| （二)藥品管理法實(shí)施條例 | 1.總則 | 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定 | |||
| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1)《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更 （2)GMP認(rèn)證 （3)藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 | ||||
| 3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 | （1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)及變更 （2)GSP認(rèn)證 （3)零售處方藥、非處方藥的人員配備 （4)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定 | ||||
| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 | （1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更 （2)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定 （3)審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì) （4)購(gòu)藥記錄的規(guī)定 （5)處方調(diào)配的規(guī)定 （6)個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種限制 | ||||
| 5.藥品管理 | （1)藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定 （2)新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定 （3)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù) （4)進(jìn)口藥品注冊(cè) （5)在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?BR>（6)藥品的再評(píng)價(jià) （7)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè) （8)非藥品宣傳的限制 | ||||
| 6.藥品包裝的管理 | （1)直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè) （2)中藥飲片包裝及標(biāo)簽 （3)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱 （4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) | ||||
| 7.藥品價(jià)格和廣告的管理 | （1)實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍 （2)藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式 （3)發(fā)布藥品廣告的審批 （4)應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告 | ||||
| （二)藥品管理法實(shí)施條例 | 8.藥品監(jiān)督 | （1)藥品抽樣的規(guī)定 （2)藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn) （3)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定 （4)藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定 | |||
| 9.法律責(zé)任 | （1)新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰 （2)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰 （3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰 （4)個(gè)體門(mén)診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰 （5)報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰 （6)違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定的處罰 （7)應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處罰 （8)違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰 （9)從重處罰的規(guī)定 | ||||
| （三)刑法（節(jié)選) | 1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 | （1)生產(chǎn)、銷售假藥罪 （2)生產(chǎn)、銷售劣藥罪 （3)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰 | |||
| 2.擾亂市場(chǎng)秩序罪 | （1)虛假?gòu)V告罪 （2)非法經(jīng)營(yíng)罪 | ||||
| （四)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋 | 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定 | （1)生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形 （2)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形 （3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形 （4)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形 （5)從重處罰的情形 | |||
| （五)麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例 | 1.總則 | （1)立法宗旨、適用范圍 （2)精神藥品分類 （3)管制要求 （4)監(jiān)管部門(mén)的職責(zé) | |||
| 2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) | （1)生產(chǎn)總量控制 （2)定點(diǎn)生產(chǎn)制度 （3)麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定 | ||||
| 3.經(jīng)營(yíng) | （1)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度 （2)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件 （3)全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域 （4)購(gòu)藥渠道及供藥方式 （5)零售規(guī)定 | ||||
| 4.使用 | （1)科研、教學(xué)使用的審批 （2)印鑒卡及獲取條件 （3)專用處方 （4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定 （5)個(gè)人攜帶的規(guī)定 | ||||
| 5.儲(chǔ)存 | （1)專庫(kù)的要求 （2)儲(chǔ)存管理制度 （3)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求 | ||||
| 6.運(yùn)輸 | （1)運(yùn)輸管理 （2)郵寄的要求 （3)企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?/TD> | ||||
| 7.審批程序及監(jiān)督管理 | （1)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò) （2)對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求 （3)過(guò)期、損壞藥品的處理 | ||||
| 8.法律責(zé)任 | （1)定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰 （2)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰 （3)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰 （4)處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰 （5)生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰 （6)發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰 | ||||
| 9.附則 | 罌粟殼使用規(guī)定 | ||||
| （六)關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版)的通知 | 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 | （1)我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 （2)我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 | |||
| （七)麻醉藥品、 第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定 |
印鑒卡的規(guī)定 | （1)印鑒卡用途 （2)申請(qǐng)印鑒卡的必備條件 （3)印鑒卡有效期 （4)印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù) | |||
| （八)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 | 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理 | （1)生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定 （2)保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度 （3)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 （4)擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰 | |||
| （九)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 | 1.總則 | 疫苗的分類 | |||
| 2.疫苗流通 | （1)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可 （2)第一類疫苗的供應(yīng)和限制 （3)納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求 （4)第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制 （5)購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文件 （6)購(gòu)銷記錄和保存期限 | ||||
| 3.監(jiān)督管理 | 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | ||||
| （十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 | 1.總則 | （1)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定 （2)配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定 | |||
| 2.考試 | （1)報(bào)名條件 （2)執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用 | ||||
| 3.注冊(cè) | （1)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu) （2)注冊(cè)必備條件及證書(shū) （3)注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè) | ||||
| 4.職責(zé) | 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé) | ||||
