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2012年度執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱



二、藥事管理法規(guī) (二十一)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 (1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)
(2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能
(3)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)
(4)直接接觸藥品的人員的健康要求及管理
(5)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求
(6)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件
(7)首營(yíng)藥品的要求
(8)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求
(9)藥品儲(chǔ)存的要求
(10)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理
(11)養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)
(12)出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定
(13)銷(xiāo)售與售后服務(wù)的規(guī)定
2.藥品零售的質(zhì)量管理 (1)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定
(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)
(3)直接接觸藥品人員的健康要求
(4)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求
(5)藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收
(6)陳列與儲(chǔ)存的要求
(7)銷(xiāo)售藥品及咨詢(xún)服務(wù)的要求
(二十二)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 (1)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能
(2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
(3)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求
(4)藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求
(5)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序
(6)首營(yíng)藥品審核
(7)購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款
(8)藥品購(gòu)進(jìn)記錄
(9)質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容
(10)藥品驗(yàn)收記錄
(11)銷(xiāo)后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收
(12)藥品儲(chǔ)存堆垛要求
(13)色標(biāo)管理、近效期藥品管理
(14)退貨及不合格藥品的管理
(15)復(fù)核記錄與銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容
二、藥事管理法規(guī) (二十二)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 2.藥品零售的質(zhì)量管理 (1)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
(2)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)
(3)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定
(4)藥品陳列的規(guī)定
(5)藥品銷(xiāo)售的規(guī)定
(6)中藥飲片零售
(7)明示服務(wù)公約
(二十三)藥品流通監(jiān)督管理辦法 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理 (1)企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員的培訓(xùn)責(zé)任
(2)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料
(3)藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容及保存期限
(4)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
(5)銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥的人員要求
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 (1)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存
(2)不得采用的供藥方式
(二十四)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理 (1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式
(2)資格證書(shū)的名稱(chēng)、效期、審批主體、標(biāo)注
(3)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件
(4)提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定
(5)無(wú)證交易的處罰
(二十五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 1.總則 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定
2.組織機(jī)構(gòu)

(1)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成、職責(zé)
(2)藥學(xué)部門(mén)的設(shè)置和工作職責(zé)
(3)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格

3.藥物臨床應(yīng)用管理

(1)藥物臨床應(yīng)用管理的界定
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的原則
(3)藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定

4.藥劑管理

(1)藥品采購(gòu)的規(guī)定
(2)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定
(3)藥品調(diào)劑管理的規(guī)定
(4)靜脈用藥集中調(diào)配、供應(yīng)的規(guī)定

5.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置與管理

(1)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的配備要求
(2)藥師工作職責(zé)

6.監(jiān)督管理 衛(wèi)生行政部門(mén)給予行政處理的情形
(二十六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)[新增] 1.總則

(1)適用范圍及主管部門(mén)
(2)年度自查報(bào)告的要求

2.藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存

(1)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定
(2)藥品驗(yàn)收制度與驗(yàn)收記錄
(3)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定

3.藥品調(diào)配和使用

(1)藥品調(diào)配的要求
(2)藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)的規(guī)定
(3)銷(xiāo)售處方藥不得采用的方式

4.監(jiān)督檢查

(1)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查的規(guī)定
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合監(jiān)督檢查的要求

5.法律責(zé)任

(1)違法行為的處罰
(2)記入藥品質(zhì)量管理信用檔案的違規(guī)情形

二、藥事管理法規(guī) (二十七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行) 1.申報(bào)與審批 (1)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式
2.補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè) (1)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)
(2)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理
3.監(jiān)督管理 用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰
(二十八)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行) 1.機(jī)構(gòu)與人員 (1)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
(2)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)
2.使用管理 (1)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容
(2)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理
(二十九)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行) 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理 (1)許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容
(2)許可證變更事項(xiàng)分類(lèi)
2.“醫(yī)院”類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理 (1)中藥制劑委托配制的規(guī)定
(2)申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求
3.法律責(zé)任 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰
(三十)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 1.總則 (1)適用范圍
(2)核準(zhǔn)部門(mén)
(3)藥品包裝、標(biāo)簽印制
(4)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述
2.藥品說(shuō)明書(shū) (1)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容
(2)使用專(zhuān)用詞匯表述的內(nèi)容
(3)不良反應(yīng)信息的注明
(4)修改說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定
3.藥品的標(biāo)簽 (1)藥品標(biāo)簽的分類(lèi)
(2)內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容
(3)運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定
(4)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定
(5)有效期表述形式
4.藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用 (1)藥品通用名稱(chēng)、商品名的印制與標(biāo)注
(2)注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制
5.其他規(guī)定 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)


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