二、藥事管理法規(guī) | (二十一)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | (1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé) (2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能 (3)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì) (4)直接接觸藥品的人員的健康要求及管理 (5)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求 (6)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件 (7)首營(yíng)藥品的要求 (8)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求 (9)藥品儲(chǔ)存的要求 (10)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理 (11)養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé) (12)出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定 (13)銷(xiāo)售與售后服務(wù)的規(guī)定 | ||
2.藥品零售的質(zhì)量管理 | (1)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定 (2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì) (3)直接接觸藥品人員的健康要求 (4)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求 (5)藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收 (6)陳列與儲(chǔ)存的要求 (7)銷(xiāo)售藥品及咨詢(xún)服務(wù)的要求 | ||||
(二十二)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 | 1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 | (1)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 (2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 (3)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求 (4)藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求 (5)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序 (6)首營(yíng)藥品審核 (7)購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款 (8)藥品購(gòu)進(jìn)記錄 (9)質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容 (10)藥品驗(yàn)收記錄 (11)銷(xiāo)后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收 (12)藥品儲(chǔ)存堆垛要求 (13)色標(biāo)管理、近效期藥品管理 (14)退貨及不合格藥品的管理 (15)復(fù)核記錄與銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容 | |||
二、藥事管理法規(guī) | (二十二)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 | 2.藥品零售的質(zhì)量管理 | (1)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 (2)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì) (3)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定 (4)藥品陳列的規(guī)定 (5)藥品銷(xiāo)售的規(guī)定 (6)中藥飲片零售 (7)明示服務(wù)公約 | ||
(二十三)藥品流通監(jiān)督管理辦法 | 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理 | (1)企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員的培訓(xùn)責(zé)任 (2)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料 (3)藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容及保存期限 (4)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng) (5)銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥的人員要求 | |||
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 | (1)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存 (2)不得采用的供藥方式 | ||||
(二十四)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理 | (1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式 (2)資格證書(shū)的名稱(chēng)、效期、審批主體、標(biāo)注 (3)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件 (4)提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定 (5)無(wú)證交易的處罰 | |||
(二十五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 | 1.總則 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定 | |||
2.組織機(jī)構(gòu) |
(1)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成、職責(zé) | ||||
3.藥物臨床應(yīng)用管理 |
(1)藥物臨床應(yīng)用管理的界定 | ||||
4.藥劑管理 |
(1)藥品采購(gòu)的規(guī)定 | ||||
5.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置與管理 |
(1)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的配備要求 | ||||
6.監(jiān)督管理 | 衛(wèi)生行政部門(mén)給予行政處理的情形 | ||||
(二十六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)[新增] | 1.總則 |
(1)適用范圍及主管部門(mén) | |||
2.藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存 |
(1)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定 | ||||
3.藥品調(diào)配和使用 |
(1)藥品調(diào)配的要求 | ||||
4.監(jiān)督檢查 |
(1)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查的規(guī)定 | ||||
5.法律責(zé)任 |
(1)違法行為的處罰 | ||||
二、藥事管理法規(guī) | (二十七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行) | 1.申報(bào)與審批 | (1)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種 (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式 | ||
2.補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè) | (1)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng) (2)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理 | ||||
3.監(jiān)督管理 | 用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰 | ||||
(二十八)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行) | 1.機(jī)構(gòu)與人員 | (1)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì) (2)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì) | |||
2.使用管理 | (1)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容 (2)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理 | ||||
(二十九)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行) | 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理 | (1)許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容 (2)許可證變更事項(xiàng)分類(lèi) | |||
2.“醫(yī)院”類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理 | (1)中藥制劑委托配制的規(guī)定 (2)申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求 | ||||
3.法律責(zé)任 | 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰 | ||||
(三十)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 | 1.總則 | (1)適用范圍 (2)核準(zhǔn)部門(mén) (3)藥品包裝、標(biāo)簽印制 (4)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述 | |||
2.藥品說(shuō)明書(shū) | (1)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容 (2)使用專(zhuān)用詞匯表述的內(nèi)容 (3)不良反應(yīng)信息的注明 (4)修改說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定 | ||||
3.藥品的標(biāo)簽 | (1)藥品標(biāo)簽的分類(lèi) (2)內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 (3)運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定 (4)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 (5)有效期表述形式 | ||||
4.藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用 | (1)藥品通用名稱(chēng)、商品名的印制與標(biāo)注 (2)注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制 | ||||
5.其他規(guī)定 | 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí) |