| 大單元 | 小單元 | 細(xì) 目 | 要 點(diǎn) |
| 藥事管理法規(guī) | 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.總則 | 適用范圍 |
| 2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 | 質(zhì)量管理體系的要求 | ||
| 3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) | （1)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé) | ||
| （2)質(zhì)量管理部門及其職責(zé) | |||
| 4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓(xùn) | （1)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì) | ||
| （2)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì) | |||
| （3)質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員在崗、專職要求 | |||
| （4)崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求 | |||
| （5)直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | |||
| 5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件 | （1)質(zhì)量管理體系文件的要求 | ||
| （2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 | |||
| （3)記錄、憑證的建立和要求 | |||
| （4)電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | |||
| 6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備 | （1)庫房條件及設(shè)施設(shè)備 | ||
| （2)經(jīng)營和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求 | |||
| 7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證 | （1)驗(yàn)證范圍 | ||
| （2)實(shí)施驗(yàn)證的要求 | |||
| 8.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) | （1)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的和要求 | ||
| （2)數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全 | |||
| 9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購 | （1)采購活動(dòng)的要求 | ||
| （2)首營企業(yè)、首營品種的審核 | |||
| （3)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料 | |||
| （4)質(zhì)量保證協(xié)議 | |||
| （5)發(fā)票管理的要求 | |||
| （6)采購記錄的內(nèi)容 | |||
| （7)直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證 | |||
| （8)綜合質(zhì)量評審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理 | |||
| 10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收 | （1)收貨要求 | ||
| （2)驗(yàn)收與抽樣 | |||
| （3)電子監(jiān)管碼管理 | |||
| （4)入庫和庫存記錄 | |||
| 11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護(hù) | （1)藥品儲存要求 | ||
| （2)藥品養(yǎng)護(hù)管理 | |||
| （3)藥品破損導(dǎo)致泄漏的處理 | |||
| （4)質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對措施 | |||
| 12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售 | （1)對購貨單位的審核要求 | ||
| （2)銷售記錄的內(nèi)容 |
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