2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱:藥事管理與法規(guī)大綱

6.監(jiān)督管理

（1)處方點評制度
（2)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定
（3)處方保存期限及銷毀程序
（4)麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

7.法律責(zé)任

（1)使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰
（2)未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的處罰
（3)藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰
（4)藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰

（十七)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

1.總則

（1)宗旨、適用范圍
（2)報告制度
（3)管理部門

2.職責(zé)

（1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度的要求
（2)從事不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作人員的專業(yè)要求

3.報告與處置

（1)報告要求
（2)個例藥品不良反應(yīng)的報告與處置
（3)藥品群體不良事件的報告與處置
（4)境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告與處置

4.藥品重點監(jiān)測

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點監(jiān)測的范圍和要求

二、藥事管理法規(guī)

5.評價與控制

（1)藥品不良反應(yīng)的評價
（2)藥品不良反應(yīng)的控制

6.附則

藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、藥品重點監(jiān)測的界定

（十八)藥品注冊管理辦法

1.總則

適用范圍

2.基本要求

藥品注冊申請的分類和每類申請的界定

3.藥物的臨床試驗

藥物各期臨床試驗的目的和基本要求

4.附則

藥品批準(zhǔn)文號的格式

（十九)藥品召回管理辦法

1.總則

（1)藥品召回、安全隱患的界定
（2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)

2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估

（1)調(diào)查與評估的主體
（2)藥品召回分級

3.主動召回

召回的情形、組織實施、效果評價

4.責(zé)令召回

召回的情形、組織實施、后續(xù)處理

（二十)藥品經(jīng)營許可證管理辦法

1.總則

適用范圍

2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

（1)藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
（2)藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
（3)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定

3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

（1)變更類別
（2)許可事項的變更

4.監(jiān)督檢查

（1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式
（2)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

二、藥事管理法規(guī)

（二十一)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

1.總則

適用范圍

2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系的要求