2014年藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：傷寒菌苗的制造

醫(yī)學(xué)全在線為您整理了“2014藥師《藥事管理與法規(guī)》輔導(dǎo)：傷寒菌苗的制造”，方便廣大考生備考!

本品系用傷寒菌培育后取菌苔制成懸液，加甲醛殺菌，以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成每ml含菌3億制成。用于預(yù)防傷寒。

1菌種

1.1菌種來源

制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應(yīng)由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)同意。

1.2菌種檢定

定菌種可用pH7.2～7.4的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養(yǎng)基。

1.2.1培養(yǎng)特性 醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com

制造菌苗的菌株應(yīng)具有典型的形態(tài)、培養(yǎng)和生化特性。

1.2.2血清凝集試驗

用37℃培育18～20小時的培養(yǎng)物以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成含菌6億/ml，與傷寒菌診斷血清作定量凝集試驗，充分混合后放37℃過夜，以肉眼見到凝集(+)之血清最高稀釋度為凝集反應(yīng)之效價。凝集價不應(yīng)低于血清原效價之半。并用傷寒Vi及O血清做凝集試驗，應(yīng)與Vi血清有凝集，與O血清不凝集，或僅有較低凝集。

1.2.3毒力試驗

用37℃培育12～16小時的瓊脂培養(yǎng)物以生理鹽水稀釋成6億/ml、3億/ml、1.5億/ml及0.75億/ml等濃度的菌液(根據(jù)菌種毒力情況稀釋度可作更改也可增加稀釋度)。每1稀釋度的菌懸液腹腔注射體重14～16g之小白鼠，最少5只，每只0.5ml，觀察3天。使小白鼠于感染后3天內(nèi)全部死亡的最小劑量為1個致死量(LD)，1LD應(yīng)不超過1.5億菌。

1.2.4毒性試驗

用37℃培育18～20小時之瓊脂培養(yǎng)物混懸于磷酸鹽緩沖生理鹽水內(nèi)，56℃加溫1小時(或其他方法殺菌)。不加防腐劑。殺菌試驗合格后稀釋為每ml含菌60、30及15億共3個濃度，每個濃度的菌懸液以0.5ml腹腔注射體重15～18g小白鼠5只，觀察3天，注射7.5億菌之小白鼠應(yīng)全部生存，注射15億菌之5只小白鼠可有3只死亡。

更多執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)信息：

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫下載

[1] [2] [3] 下一頁