2014年藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：傷寒菌苗的制造

按《傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗制造及檢定規(guī)程》1.2.5項進(jìn)行。

1.2.6抗原性試驗

選體重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力試驗所用之菌液靜脈注射3次，每次0.5ml，第1次注射7億菌，第2次14億菌，第3次21億菌，每次間隔7天。末次注射后10～14天采血做定量凝集試驗測定效價，2/3家兔血清之凝集效價不低于1∶12800為合格。

1.3菌種保存

菌種應(yīng)凍干保存，凍干菌種保存于2～8℃

菌種凍干后應(yīng)抽取樣品按1.2項進(jìn)行檢查，合格后可使用3年，以后每次生產(chǎn)前必須檢查全部特性一次，合格者可繼續(xù)使用2年。

2菌苗制造 醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com

制造傷寒菌苗應(yīng)選用2個菌株

2.1菌種

凍干菌種啟開后應(yīng)檢查菌形、純度及玻片凝集試驗(包括用Vi血清做玻凝集反應(yīng))，合格后即可使用，每啟開1支凍干菌種用于生產(chǎn)不應(yīng)超過6代。

2.2制造用培養(yǎng)基

用pH7.2～7.4的馬丁瓊脂或肉湯瓊脂或其他適宜的培養(yǎng)基。

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