中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概念
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指根據(jù)我國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，對(duì)合格藥品在正常用法、用量時(shí)出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)開展監(jiān)督和考察。
二、實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的意義
1.有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平;
2.有助于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題;
3.有助于推動(dòng)醫(yī)療單位的科研發(fā)展; 醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com
4.有助于減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生;
5.有助于加強(qiáng)醫(yī)藥人員間的合作。
三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法
(一)自愿呈報(bào)系統(tǒng)
(二)集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)---集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，即在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究的目的不同分為病源性和藥源性監(jiān)測(cè)。
1.重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)--(1)一般性全面監(jiān)測(cè);(2)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
2.重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)--對(duì)新藥、進(jìn)口藥品進(jìn)行上市后的監(jiān)測(cè)。
(三)記錄聯(lián)結(jié)
(四)記錄應(yīng)用
四、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告監(jiān)管系統(tǒng)
1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
2.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
五、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍
(1)所有不良反應(yīng)：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;進(jìn)口藥品自首次批準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)
(2)新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)：新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品;進(jìn)口藥品滿5年的
六、報(bào)告程序
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。
對(duì)新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式快速報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，最遲不超過15個(gè)工作日。
七、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表
因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)(關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià))分為六級(jí)：無法評(píng)價(jià)、未評(píng)價(jià)、不太可能、可能、很可能、肯定。
我國的評(píng)價(jià)原則有5條：醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com
①時(shí)間;②類型;③減輕或消失;④再次出現(xiàn);⑤其他。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告表務(wù)必用鋼筆書寫(用藍(lán)或黑色墨水)。
附件：2014年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事法規(guī)內(nèi)容調(diào)整通知
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