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【執(zhí)業(yè)藥師劃重點】藥事管理與法規(guī)——藥品經(jīng)營管理(三)

【藥事管理與法規(guī)重點】—藥品經(jīng)營管理(三)

藥品經(jīng)營與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容,其在歷年考試中均可達到30分左右,足可見其重要程度,對于緊張備考的朋友們,這部分內(nèi)容再不抽時間看真的來不及了!快讓我們看一下接下來的重點總結(jié),以下是藥品經(jīng)營管理(三),其主要內(nèi)容為《GSP》藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理,快快把這部分知識掌握起來吧!

(一)人員管理

1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資格

(1)企業(yè)“法定代表人或負責人”應(yīng)當:具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。

(2)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

(3)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師:負責處方審核,指導(dǎo)合理用藥。

3.企業(yè)應(yīng)當對“直接接觸藥品”崗位的人員進行“崗前及年度”健康檢查,并建立健康檔案。

【提示】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,“不得”從事直接接觸藥品的工作。

(二)文件

1.質(zhì)量管理文件

(1)企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定,制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。

(2)文件包括:

①質(zhì)量管理制度;②崗位職責;③操作規(guī)程;

④檔案;⑤記錄和憑證等;

⑥并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

2.“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責“不得”由其他崗位人員代為履行。

(三)設(shè)施與設(shè)備

1.企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其“藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模”相適應(yīng),并與“藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開。

2.企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品追溯的實施條件。

(四)藥品零售企業(yè)的陳列與儲存

1.藥品陳列的要求

(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設(shè)置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確。

(2)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽光直射。

(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識。

(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

(5)外用藥與其他藥品分開擺放。

(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

(7)不得陳列:

①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

(8)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄,并保證存放溫度符合要求。

(9)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字:

①裝斗前應(yīng)當復(fù)核:防止錯斗、串斗;

②應(yīng)當定期清斗:防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);

③不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當:清斗并記錄。

(10)經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標志。

2.藥品檢查和處理

(1)企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查;

(2)重點檢查:

①拆零藥品和易變質(zhì);②近效期;

③擺放時間較長的藥品;④中藥飲片。

(3)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。

3.有效期管理:應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

(五)銷售管理

1.銷售藥品的要求

(1)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的,可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

(2)處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。

(3)銷售近有效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期。

(4)銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

2.藥品拆零銷售

(1)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)。

(2)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染。

(3)做好拆零銷售記錄,內(nèi)容包括:拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

(4)拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

(5)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。

(6)拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。

(六)售后管理

1.退換規(guī)定:藥品一經(jīng)售出,不得退換;藥品質(zhì)量原因除外。

2.投訴管理及應(yīng)對

(1)企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

(2)企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定,收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

(3)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

(4)企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

以上就是有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師藥師管理與法規(guī)中重點內(nèi)容藥品經(jīng)營管理(一)的詳細內(nèi)容,更多相關(guān)內(nèi)容會在醫(yī)學全在線網(wǎng)陸續(xù)更新,請您關(guān)注!

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