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膦甲酸鈉注射液

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學(xué)論壇 國家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說明書

【藥品名稱】
通用名:膦甲酸鈉注射液
曾用名:
商品名:
英文名:Foscarnet Sodium Injection
漢語拼音:Linjiɑsuɑnnɑ Zhusheye
本品主要成份為:膦甲酸鈉。其化學(xué)名稱為:膦甲酸三鈉鹽六水合物。
結(jié)構(gòu)式:(參見膦甲酸鈉乳膏)
分子式:CNa3O5P?6H2O
分子量:300.04

【性狀】
本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】
本品為病毒抑制劑,本品可以非競(jìng)爭(zhēng)性地阻斷病毒DNA多聚酶的磷酸鹽結(jié)合部位,防止焦磷酸鹽從三膦酸去氧核苷中分離及病毒DNA鏈的延長。本品在細(xì)胞內(nèi)不需依靠病毒的胸腺嘧啶激酶激活,停用本品后病毒復(fù)制仍可恢復(fù)。
體外試驗(yàn)顯示本品可抑制所有皰疹病毒的復(fù)制,包括單純皰疹(HSV-1和HSV-2型)、帶狀皰疹、E-B病毒、人皰疹病毒-6和巨細(xì)胞病毒。本品尚可非競(jìng)爭(zhēng)性抑制HIV的逆轉(zhuǎn)錄酶和乙型肝炎病毒DNA多聚酶。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品給藥后藥物可濃集于骨和軟骨組織中。腦脊液內(nèi)藥物濃度約為同時(shí)期血藥濃度的43%。血清蛋白結(jié)合率為14%~17%。本品在體內(nèi)不代謝,成人靜脈滴注47~57mg/kg,每8小時(shí)1次后,血藥峰濃度(Cmax)可達(dá)575mmol/L。其血消除半衰期(t1/2?)為3.3~6.8小時(shí),主要經(jīng)腎小球過濾和腎小管分泌排泄,約80%~87%自腎排出。

【適應(yīng)癥】
本品主要用于免疫缺陷者(如艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎的治療。也可用于對(duì)阿昔洛韋耐藥的免疫缺陷者(如HIV感染患者)的皮膚黏膜單純皰疹病毒感染或帶狀皰疹病毒感染。

【用法用量】
靜脈滴注。
1.巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎
(1)誘導(dǎo)期用藥 每8小時(shí)一次,按體重一次滴注60mg/kg,用輸液泵滴注1小時(shí)以上,連續(xù)14~21日,視治療后的效果而定,也可按體重一次90mg/kg,每12小時(shí)一次。
腎功能減退者劑量應(yīng)按肌酐清除率調(diào)整,劑量如下表。醫(yī)學(xué)全/在線m.payment-defi.com
肌酐清除率
(ml/分鐘) 每8小時(shí)劑量(mg/kg) 肌酐清除率
(ml/分鐘) 每8小時(shí)劑量(mg/kg)
96 60 54 35
90 57 48 32
84 53 42 28
78 49 36 25
72 46 30 21
66 42 24 18
60 39
(2)維持期用藥 按體重一次90mg/kg,一日1次。用輸液泵滴注2小時(shí)以上。如患者在維持期視網(wǎng)膜炎癥狀加重時(shí),應(yīng)仍恢復(fù)誘導(dǎo)期劑量。
腎功能減退者維持期劑量應(yīng)按下表調(diào)整:
肌酐清除率(ml/分鐘) 每8小時(shí)劑量(mg/kg) 肌酐清除率(ml/分鐘) 每8小時(shí)劑量(mg/kg)
84 90 48~60 71
72~84 78 36~48 63
60~72 75 24~36 57
2.單純皰疹和帶狀皰疹
按體重一次40mg/kg,每8小時(shí)一次,經(jīng)輸液泵滴注1小時(shí),共14~21日。肌酐清除率低于96ml/分鐘者,劑量應(yīng)調(diào)整。

【不良反應(yīng)】
1.腎功能損害是本品最主要的不良反應(yīng),可引起急性腎小管壞死、腎源性尿崩癥及出現(xiàn)膦甲酸鈉結(jié)晶尿等。還可有低鈣或高鈣血癥、血磷過高或過低、低鉀血癥等。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀:頭痛、震顫、易激惹、幻覺、抽搐等,可能與電解質(zhì)紊亂有關(guān)。
3.血液系統(tǒng):貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少等。
4.代謝及營養(yǎng)失調(diào):低鈉血癥和下肢浮腫、乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶或淀粉酶升高。
5.心血管系統(tǒng):ECG異常、高血壓或低血壓、室性心律失常
6.其他反應(yīng):惡心、嘔吐、食欲減退、腹痛、發(fā)熱、肝功能異常及靜脈炎等。

【禁忌】
對(duì)本品過敏、肌酐清除率低于0.4ml/(min?kg)患者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1.本品具有顯著腎毒性,使用期間應(yīng)密切檢測(cè)腎功能。腎功能損害的患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整劑量。
2.用藥期間患者應(yīng)攝取充足水分,有助于減輕腎毒性。
3.膦甲酸鈉不可快速靜脈滴注,必須用輸液泵恒速滴注,滴注速度不得大于1mg/(min?kg)。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com快速靜注可導(dǎo)致血濃度過高和急性低鈣血癥或其他中毒癥狀。一次劑量不超過60mg/kg可于1小時(shí)內(nèi)輸入,較大劑量應(yīng)至少滴注2小時(shí)以上。
4.經(jīng)周圍靜脈滴注時(shí),藥物必須用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成12mg/ml,以免刺激周圍靜脈。
5.本品不可與其他藥物同瓶滴注。
6.血液透析可清除本品,清除率80ml∕min,3小時(shí)透析可便血藥深度減低50%,故血透析后應(yīng)補(bǔ)充一次劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動(dòng)物生殖實(shí)驗(yàn)雖未發(fā)現(xiàn)使用本品對(duì)胎兒的影響,但因無確鑿的人類臨床試驗(yàn)資料,此外本品是否隨乳汁排泄也缺乏資料,因此孕婦不宜使用本品。哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)暫停哺乳。

【兒童用藥】
兒童使用本品的安全性和有效性尚不清楚。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品可沉積在牙齒和骨骼中,在人體的骨骼中也有沉積,故兒童一般不宜使用本品。有應(yīng)用指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后方可應(yīng)用。

【老年患者用藥】
對(duì)于65歲以上的人群尚無使用本品后的安全性和有效性資料。由于老年人的腎小球?yàn)V過率下降,因此選用本品前應(yīng)檢查腎功能,并應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】
1.本品與其他腎毒性藥如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B等合用時(shí)可增加腎毒性。
2.與戊烷脒注射劑(靜脈)合用,可能有發(fā)生貧血的危險(xiǎn)。引起低血鈣、低血鎂和腎毒性。
3.與齊夫多定合用可能加重貧血,但未發(fā)現(xiàn)加重骨髓抑制的現(xiàn)象。

【藥物過量】

【規(guī)格】
(1)100ml:2.4g (2)250ml:6g

【貯藏】
遮光,密閉保存。醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】
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