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雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學(xué)論壇 國家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說明書

【藥品名稱】
通用名:雙氯芬酸鈉緩釋膠囊
曾用名:
商品名:
英文名:Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules
漢語拼音:Shuɑnɑlüfensuɑnnɑ Huɑnshi Jiɑonɑnɡ
本品主要成份為:雙氯芬酸鈉。其化學(xué)名稱為:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。
結(jié)構(gòu)式:(參見雙氯芬酸鈉腸溶片)
分子式:C14H10Cl2NNaO2
分子量:318.13

【性狀】
本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色球形小微丸。

【藥理毒理】
藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時,它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合,降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。
雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。
非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg,長期觀察,沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發(fā)生不育。

【藥代動力學(xué)】
口服吸收,完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時后血藥濃度達(dá)峰值,表觀分布容積0.12~0.55L/kg。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結(jié)合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,表現(xiàn)分布容積0.12~55 L/kg。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁、糞便排出。醫(yī).學(xué)全在線m.payment-defi.com長期應(yīng)用無蓄積作用。

【適應(yīng)癥】
用于:①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動后損傷性疼痛等;③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛,原發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。

【用法用量】
口服:本品須整粒吞服,勿嚼碎。一次100mg(1粒),一日1次,或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】
(1)胃腸道反應(yīng):為最常見的不良反應(yīng),主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便泌惡心等,其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。
(2)神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。
(3)可引起浮腫、少尿,電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
(4)其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高,極個別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細(xì)胞減少、血小板減少等。

【禁忌】
對本品或其他非甾體抗炎藥可引起過敏者禁用。

【注意事項】
(1)交叉過敏:對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應(yīng),對阿司匹林過敏的哮喘患者,本品也可引起支氣管痙攣。
(2)有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。
(3)本品因含鈉,對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。
(4)對診斷的干擾:本品可致血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高,血清尿酸含量下降,尿酸含量升高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】
14歲以下兒童不推薦使用本品。

【老年患者用藥】
本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔,慎用。

【藥物相互作用】
(1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應(yīng),并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
(2)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
(3)與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。
(4)與維拉帕米、硝苯地平同用時,本品的血藥濃度增高。
(5)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調(diào)整地高辛的劑量。
(6)本品與抗糖尿病藥同用時,可影響后者的療效,故需慎重考慮。
(7)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
(8)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。
(9)本品可降低甲氨喋呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達(dá)中毒水平,故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨喋呤同用。
(10)與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥

【藥物過量】
藥物過量時應(yīng)采用下列治療措施:應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進(jìn)一步被吸收。對并發(fā)癥,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應(yīng)進(jìn)行支持治療和對癥治療。

【規(guī)格】
(1)50mg (2)100mg

【貯藏】
遮光,密封保存。醫(yī)學(xué)全在/線m.payment-defi.com

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】
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