| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3771221號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為快速交換式球囊擴張導管。主要由球囊、軸管、Hypo管、魯爾接頭等部分組成，涂有“Hydrolubric TM“親水性涂層。球囊材料為聚酰胺PA12L25。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于冠狀動脈狹窄部分或搭橋狹窄的球囊擴張，以便改善心肌灌注。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 瑞士愛思達克國際分銷有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構(gòu) | 樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 批準日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Acrostak (Schweiz) AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 耐高壓球囊擴張導管(商品名：CTO) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | High Pressure PTCA Catheter |
| 規(guī)格型號 | 150150350、150200350、200150350、200200350、250150350、250200350、300150350、300200350、150150480、150200480、200150480、200200480 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 0412-2010 《耐高壓球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
