| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771291號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導(dǎo)管，分為近端和遠端部分。導(dǎo)管近端由外推送桿和內(nèi)推桿組成，近端粘結(jié)至魯爾接頭；導(dǎo)管遠端由Pebax 6333頭端、Pellethane 2363球囊、Pebax7233外推送桿和三層內(nèi)推桿組成，內(nèi)推桿上有一個不透射線標(biāo)記帶，球囊和導(dǎo)管遠端涂有親水涂層；產(chǎn)品具有針對肱動脈和股動脈管腔內(nèi)定位的軸桿標(biāo)記。醫(yī)學(xué)全在線 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對冠狀動脈或搭橋的狹窄部分進行球囊擴張，以改善心肌灌注。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN, 55432,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | OTW球囊擴張導(dǎo)管(商品名：SprinterLegend) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sprinter Legend Over-The-Wire Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | SPL12506WL、SPL12510WL、SPL12512WL、SPL12515WL、 SPL12520WL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0252-2011《OTW球囊擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
