| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401033號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1. ELISA用聚苯乙烯微孔板，包被有純化的β2 GPI抗原(12-1 × 8孔)，與微孔板固定器一起裝在含有干燥劑的錫箔紙袋中 2. ELISA陰性對(duì)照，一支，含有防腐劑和人血清(無(wú)人β2 GPI IgG抗體)的緩沖液，已預(yù)先稀釋，1.2mL 3. β2 GPI IgG ELISA對(duì)照，一支，含有防腐劑和人血清(含人β2 GPI IgG抗體)的緩沖液，已預(yù)先稀釋，1.2mL 4. β2 GPI IgG ELISA校準(zhǔn)樣品A，一支，含有防腐劑和人血清(含人β2 GPI IgG抗體)的緩沖液，已預(yù)先稀釋，1.2mL 5. β2 GPI IgGELISA校準(zhǔn)樣品B，一支，含有防腐劑和人血清(含人β2GPI IgG抗體)的緩沖液，已預(yù)先稀釋，1.2mL 6. β2GPI IgG ELISA校準(zhǔn)樣品C，一支，含有防腐劑和人血清(含人β2 GPI IgG抗體)的緩沖液，已預(yù)先稀釋，1.2mL7. β2 GPI IgG ELISA校準(zhǔn)樣品D，一支，含有防腐劑和人血清(含人β2 GPI IgG抗體)的緩沖液，已預(yù)先稀釋，1.2mL。醫(yī)學(xué)全在線 8. β2 GPI IgG ELISA校準(zhǔn)樣品E，一支，含有防腐劑和人血清(含人β2 GPI IgG抗體)的緩沖液，已預(yù)先稀釋，1.2mL 9. HRP樣品稀釋液，一支，粉色，含有Tris緩沖鹽溶液、Tween 20、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑，50mL 10. Tris濃縮液，一支，40× 濃縮液，紅色，含有Tris緩沖鹽溶液和Tween 20，25mL。有關(guān)稀釋方法的說(shuō)明參見(jiàn)“方法”章節(jié) 11. β2 HRP IgG結(jié)合物，(山羊)，抗人IgG，一支，藍(lán)色，含有緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑，10mL 12. TMB顯色劑，一支，含有穩(wěn)定劑，10mL13.HRP終止液，0.344M硫酸，一支，無(wú)色。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,試劑盒有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人血清當(dāng)中β2GPI IgG抗體的半定量檢測(cè)的酶聯(lián)免疫(ELISA)檢測(cè)試劑盒。 |
| 注冊(cè)代理 | 沃芬醫(yī)療設(shè)備國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | INOVA Diagnostics，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗β2糖蛋白1IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | QUANTA Lite β2 GPI IgG ELISA |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0779-2011 |
| 附件 | |
