各藥品零售企業(yè)：
為推進(jìn)新修訂的藥品GSP的實(shí)施工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào))以及省、市有關(guān)文件要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際提出如下要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
一、新開辦藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)的下屬門店)將按照新修訂的《廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》(詳見附件1)組織檢查。符合要求的，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
新開辦企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》超過30日未提出申請(qǐng)、被依法撤銷GSP證書超過六個(gè)月未提出申請(qǐng)、GSP證書到期未提出認(rèn)證申請(qǐng)（包含延期申請(qǐng))的，將依照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行立案處罰，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
二、從2013年8月1日起，藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》�！端幤方�(jīng)營許可證》到期但無法完成改造的，企業(yè)可填報(bào)許可證延期申請(qǐng)表（見附件2)，我局將視情況組織現(xiàn)場核查，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)出許可證延期證明文件�！端幤方�(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期但無法完成改造的，企業(yè)填報(bào)GSP證書延期申請(qǐng)表（見附件3)，經(jīng)審查符合要求的，將交由市食品藥監(jiān)局審核，發(fā)出GSP證書延期證明文件。上述證件延期期限不超過2014年6月30日。
三、2013年8月1日以后被依法撤銷GSP證書的藥品零售企業(yè)，按新修訂GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)真整改，整改完成后應(yīng)同時(shí)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)和換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)。
四、2013年8月1日起，藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證，應(yīng)遞交執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書。藥品零售連鎖門店實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審核處方的，應(yīng)提交藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審核處方的市局備案證明文件，同時(shí)應(yīng)獨(dú)立配備經(jīng)過備案的兩名藥學(xué)技術(shù)人員。
五、按照新修訂的藥品GSP及市局有關(guān)要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)具備實(shí)施電子監(jiān)管條件，并實(shí)現(xiàn)藥品購銷記錄實(shí)時(shí)上傳市局藥品流通電子監(jiān)管平臺(tái)。
六、2015年12月31日前，所有藥品零售企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
七、有關(guān)新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。
（網(wǎng)址：http://www.sda。gov。cn/WS01/CL0053/78464.html)
附件：1.廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目
2.fo山市藥品零售企業(yè)許可證延期申請(qǐng)表
3.fo山市藥品零售企業(yè)GSP證書延期申請(qǐng)表
fo山市禪城區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局
2013年8月14日
全文下載：禪城區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知（章).doc
