實習記者 劉京京
血液制品短缺威脅著血液病患者的生命，原因之一是，從血漿站的審批到最終產(chǎn)品的價格管制，都無法令市場機制發(fā)揮應有的作用
單采血漿站轉制以來，血液制品的成本也在不斷增加。獻漿員已越來越局限在農村最窮最弱勢的群體。同時，由于嫌棄營養(yǎng)費太低，很多農村年輕人寧可外出打工，也不愿意獻漿。
血液制品告急
42歲的天津人王立新正處于生死關口——
血友病救命藥“凝血Ⅷ因子”日益短缺，危及越來越多患者的生命，而他正是其中一員。
王立新還有一個身份——天津市血友病聯(lián)誼會會長。8月6日，他告訴《財經(jīng)》記者，他已代表血友病患者將一封聯(lián)名信遞交國家信訪局，呼吁政府有關部門重視血友病患者長時間缺醫(yī)少藥的問題。信中說：“要避免危險事態(tài)進一步惡化，出現(xiàn)血友病人因無藥可用而大批死亡的公共衛(wèi)生事件�！�
血友病是一種
遺傳性凝血因子缺乏癥，目前世界上尚無法治愈。其癥狀是關節(jié)、肌肉、內臟器官出血不止，疼痛難忍。關節(jié)與肌肉的反復出血會使血友病人骨骼變形，肌肉萎縮，落下終身殘疾。內臟出血則往往會危及生命。這些癥狀只有及時輸入凝血Ⅷ因子才能緩解。
根據(jù)不同口徑的估算，中國血友病患者的數(shù)量約6萬至10萬人。但據(jù)中國血友會負責人孔德林估計，大約只有5％的患者能夠得到藥物救治。在北京協(xié)和醫(yī)院，目前只有極少量凝血Ⅷ因子庫存，僅供急需手術的危重患者使用。
事實上，其他血液制品同樣面臨短缺�！敦斀�(jīng)》記者從不同渠道了解到，在各地醫(yī)院，主要的血液制品——人血
白蛋白、靜注
人免疫球蛋白、纖維蛋白原等藥品的供應，均出現(xiàn)不同程度匱乏。
其中，纖維蛋白原是一種從人血漿中分離出來的凝血因子，能夠促進止血，是產(chǎn)婦產(chǎn)后大出血時的救命藥；
人血白蛋白則是從人體血漿中提取出來的白蛋白組分，在臨床上用于治療腦
水腫、因失血和
燒傷等引起的
休克、由腎病或
肝硬化引起的
腹水或水腫癥；靜注人免疫球蛋白可以增強機體的抗感染能力和免疫調節(jié)功能，主要用于治療免疫球蛋白缺乏癥、原發(fā)性
血小板減少性紫癜病等癥。
纖維蛋白原目前市場上鮮有供應。在上海，纖維蛋白原尚有庫存，但數(shù)量非常有限。中國醫(yī)學科學院血液學研究所副所長王建祥和衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院的專家都表示，已經(jīng)很久沒有在市場上見到纖維蛋白原了。
各地人血白蛋白和免疫球蛋白雖能維持一定的供應量，但據(jù)記者在多家三級甲等醫(yī)院了解，庫存量一般也只相當于過去的一半甚至更少。一直關注血液制品行業(yè)的國金證券則估計，2007年全國人血白蛋白存在將近50％的需求缺口。
短缺持續(xù)意味著生命的代價。王立新透露，自2007年7月凝血Ⅷ因子開始缺貨以來，已有許多血友病人因此病情加重，甚至導致殘疾和死亡。北京某醫(yī)院一位不愿透露姓名的產(chǎn)科醫(yī)生告訴《財經(jīng)》記者，從去年到現(xiàn)在，北京地區(qū)已有好幾名產(chǎn)婦因為缺少纖維蛋白原而死于大出血。
為了應對人血白蛋白的短缺，醫(yī)院的藥劑科一般都會和臨床科室約定：要嚴格把握人血白蛋白的適應癥，一般只有強適應癥的住院患者才能給藥。“聽說最近有些地方的腹水患者也
沒藥可用了�！北本┠翅t(yī)院一位不愿透露姓名的醫(yī)生說。
短缺之源
血液制品短缺，早在2005年就已現(xiàn)出端倪。用于提取上述血液制品的原料，并非人的全血，而是血漿。制備血液制品所必需的原料血漿短缺，是制約血液制品供應的直接誘因。
人體的血液主要由紅細胞、白細胞、血小板及血漿組成。血漿可以從血液中分離出來，其余部分則回輸給獻漿者，這個過程叫做“單采血漿”。統(tǒng)計數(shù)字顯示，2003年，中國的血漿采集量大約5000噸；2006年降為3100噸；2007年又下降至2700噸。
全國目前33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)中，因為沒有血漿來源，十余家企業(yè)正處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。作為業(yè)內龍頭企業(yè)，華蘭生物工程股份有限公司（下稱華蘭生物)號稱其血漿處理能力為每年1000噸，2007年的投漿量還不到此一半。
在中國，血漿的采集必須由具有資質的單采血漿站執(zhí)行。業(yè)內一致認為，采漿量的下降源自單采血漿站數(shù)量的減少。
20世紀90年代，單采血漿站一般都掛靠在地方政府部門之下，它們會把采來的血漿銷售給生產(chǎn)血液制品的企業(yè)。地方政府同時具備單采血漿站所有者和監(jiān)督者兩種身份，管辦不分，在一定程度上，帶有公益色彩的血漿站反而成為其利潤機器，這導致了監(jiān)管的極度混亂�？鐓^(qū)域獻漿、頻繁采漿、不認真驗血等不規(guī)范采漿現(xiàn)象時有發(fā)生，血漿安全性難以保證，甚至一度成為中國
艾滋病傳播的主要源頭。
2004年起，衛(wèi)生部等四部委開始整頓單采血漿站，36家不合格的單采血漿站被關閉。2006年5月，為了理順對單采血漿站的監(jiān)管體制，衛(wèi)生部又頒發(fā)了《關于單采血漿站轉制的工作方案》，要求單采血漿站全部與政府脫鉤，由血液制品生產(chǎn)企業(yè)收購。在2006年12月31日前不能完成轉制或沒有血液制品生產(chǎn)企業(yè)收購的單采血漿站，將被注銷《單采血漿許可證》（參見《財經(jīng)》2005年第9期“終結‘血漿經(jīng)濟’”)。
單采血漿站與政府脫鉤，進行企業(yè)化、私有化的同時，藥監(jiān)和衛(wèi)生部門開始加強質量監(jiān)管。主要的做法是令單采血漿站符合《單采血漿站質量管理規(guī)范》（GMP)的有關要求，未經(jīng)認證不得供漿。
門檻的提高令血漿站的數(shù)量劇減。截至2008年2月，中國設立的單采血漿站存留145家。整頓風暴后，截至2006年，血漿站較為密集的貴州省血漿站從43家減少到了25家。汶川大地震中，四川又有三家單采血漿站關閉。目前全國能穩(wěn)定采血的單采血漿站只有100個左右，采漿量因而大大減少。
緊俏的血漿站
為進一步嚴格管理，衛(wèi)生部反復征求意見，并數(shù)易其稿，出臺了《單采血漿站管理辦法》（下稱《辦法》)，并于今年3月1日正式施行。
《辦法》規(guī)定，只有能生產(chǎn)六個品種以上血液制品的企業(yè)，才能修建新的單采血漿站。而在33家企業(yè)中，有至少三分之一不符合這個要求。
該辦法同時規(guī)定了嚴格的血漿站規(guī)劃制度，要求單采血漿站的設置首先要符合所在地區(qū)制定的規(guī)劃。單采血漿站不得與一般血站設置在同一縣行政區(qū)劃內；前一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的設區(qū)的市轄區(qū)范圍內不得新建單采血漿站。
《辦法》還對單采血漿站自身的技術標準作出了嚴格規(guī)定。如必須有足夠的專業(yè)技術人員、適應的衛(wèi)生環(huán)境、達標的設施儀器以及身份識別系統(tǒng)等。滿足所有條件后，企業(yè)申請設置新的血漿站還需經(jīng)層層審批。準入提高，令現(xiàn)有單采血漿站成為企業(yè)競相追逐的稀缺資源。
《財經(jīng)》記者了解到，有些地方政府在出售單采血漿站的時候漫天要價，資產(chǎn)評估平均200萬元至400萬元的單采血漿站，竟然要價在2000萬元上下。
“讓企業(yè)收購單采血漿站，初衷是非常好的。”北京一家大型血液制品經(jīng)銷商的方經(jīng)理（化名)說。但她同時對實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)的 “不和諧”現(xiàn)象表示遺憾，而類似態(tài)度，顯然在業(yè)內擁有廣泛的呼應。
一位血液制品行業(yè)的業(yè)內人士也表示，政府提高新建單采血漿站的準入門檻，是為了調整產(chǎn)業(yè)格局，以提高整個產(chǎn)業(yè)的集中度，保證產(chǎn)品質量。但現(xiàn)實情況是，為了地方利益，很多地方政府更愿意把單采血漿站出售給自己當?shù)氐钠髽I(yè)。
2004年，地處河南的華蘭生物和貴州省12家血漿站建立了“一對一”供漿關系，當年在貴州采漿量達到600噸，比當?shù)厝甑牟蓾{總量的一半還多。
然而，根據(jù)貴州省2006年的血漿站改制方案，當年只允許華蘭生物在貴州當?shù)厥召徚已獫{站，正好是其原來擁有量的一半。
此外，由于資金和時間的限制，企業(yè)也很難做到短時間內設立大批新的血漿站并擴大產(chǎn)量。為了滿足對血漿的需求，有企業(yè)建議提出將單人單次采漿量上限提高到800毫升，急迫心態(tài)可見一斑。
衛(wèi)生部醫(yī)政司血液處處長衣梅向《財經(jīng)》記者確認，為緩解原料血漿的短缺，衛(wèi)生部已推出擴大采漿區(qū)域的措施，即允許單采血漿站在臨近縣進行采漿活動。7月29日，陜西省衛(wèi)生廳發(fā)出批文，同意將涇陽、三原、彬縣三縣擴大為上海萊士血液制品股份有限公司(下稱上海萊士)所屬興平市萊士單采血漿站的采漿區(qū)域。
不過，也有業(yè)內人士擔心，此舉隱含著以往跨區(qū)采漿風險，且由此帶來供漿量的增加仍不足以彌補缺口，只能是權宜之計。
成本、限價與黑市
單采血漿站轉制以來，血液制品的成本也在不斷增加。
除競購血漿站需花費巨資，對原有的單采血漿站進行GMP改造，也是個不小的負擔。據(jù)了解，一個單采血漿站GMP改造費用約在200萬元至300萬元，如此，擁有十個血漿站的企業(yè)，此項花費需數(shù)千萬元。
數(shù)據(jù)顯示，血漿站減少的同時，現(xiàn)有血漿站的血源也在萎縮。目前我國的單采血漿站主要設立在貴州、廣西、四川等省份的貧困地區(qū)。據(jù)《財經(jīng)》記者在基層采訪所見，獻漿員已越來越局限在農村最窮最弱勢的群體，如40歲以上的中老年婦女。
由于嫌棄營養(yǎng)費太低，很多農村年輕人寧可外出打工，也不愿意獻漿。不少血漿站為了爭取血源，只好提高補貼標準，目前各地大約是采集400毫升血漿，發(fā)放營養(yǎng)費100元至150元上下。如貴州省就把營養(yǎng)費從過去的80元提高到100元以上。
有業(yè)內人士計算，從采漿、保存到運輸，生產(chǎn)企業(yè)拿到1噸血漿，需要平均付出38萬元至40萬元的成本，而且普遍是現(xiàn)款結算。
另一個方向的問題是，成本在上升，藥品的價格卻一直受到政府嚴格管控。近幾年，國家發(fā)展和改革委員會（下稱國家發(fā)改委)20多次宣布藥品降價，以解決“看病難、看病貴”的問題。血液制品也同樣被國家發(fā)改委規(guī)定了“最高限價”。
以人血白蛋白為例。2001年，國家發(fā)改委規(guī)定，人血白蛋白注射劑（10克)的最高零售價是330元。但那時企業(yè)眾多，競爭慘烈，北京市場上此藥品的中標價曾一度探底至183元。
進入2005年，政府對單采血漿站整頓的效果顯現(xiàn)，國產(chǎn)血液制品供應逐漸緊張，價格也隨之上升。然而，2006年12月底，國家發(fā)改委發(fā)布《關于
精氨酸等354種藥品最高零售價格的通知》，規(guī)定人血白蛋白最高零售價格為259元，比之前的限價反而降低71元。一時市場嘩然，供貨紛紛中斷。
迫于壓力，國家發(fā)改委又于次年2月發(fā)布通知，令各地可以根據(jù)自己的情況對人血白蛋白的最高零售價進行調整。于是，各地紛紛出臺了自己的最高零售價，一般都未超過330元。但由于供需矛盾日益加大，血液制品價格上漲的壓力與日俱增。
2007年9月，國家發(fā)改委再次調整人血白蛋白的最高零售價，達到360元，并持續(xù)至今。但這個調整后的價格也并不能讓市場滿意。
不少業(yè)內人士表示，目前政府制定的血液制品最高價格并不足以彌補生產(chǎn)企業(yè)的成本。而更嚴重的問題是，政府限價扭曲了血液制品的市場信息，影響了企業(yè)生產(chǎn)的積極性，惡化了供需之間的矛盾，甚至催生了黑市交易。
一位血液制品經(jīng)銷商告訴《財經(jīng)》記者，在成本上漲不斷地推動下，人血白蛋白（10克)的出廠價現(xiàn)在一般已超過了400元，但最高零售價只有360元，已經(jīng)是“價格倒掛”了。于是，一些生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商為了謀取利益，便將血液制品違規(guī)賣入黑市或藥店，再高價轉賣給患者。
《財經(jīng)》記者通過互聯(lián)網(wǎng)，找到了一位自稱能提供人血白蛋白的人士。他在電話里告訴記者，他手上的人血白蛋白來自廣東、福建，600元一瓶，先匯款再發(fā)藥。記者表示，這個價格太高，比國家規(guī)定的360元貴了近240元。對方則稱，這兩年人血白蛋白供應緊張，值這個價。
他表示還可以提供凝血Ⅷ因子，但現(xiàn)在手里沒貨，得等上一段時間�！澳蜃佣际菑木G十字（綠十字生物制品有限公司)那里搞到的，不過他們現(xiàn)在也沒貨。按照政府的要求，他們每批產(chǎn)品必須達到一定的數(shù)量才能生產(chǎn)。但是現(xiàn)在血漿太少，他們暫時開不了工�！�
在專家看來，血液制品的黑市交易后患無窮。一方面，血液制品要求低溫保存，但黑市賣家往往難以保證保存條件達標，這大大降低了藥物的效用和安全性；另一方面，黑市中存在著不少假藥，患者又難以分辨，有時甚至會危及患者生命。
一位血液制品生產(chǎn)企業(yè)人士向《財經(jīng)》記者表示，希望國家放開對于血液制品零售價格的管控，或者制定一個更為合理的最高零售價，以激勵企業(yè)擴大生產(chǎn)，并通過提高營養(yǎng)費來吸引更多的獻漿員。
對此，政府顯然顧慮重重。主要的擔心是，一旦放開限價，價格飆升將導致低收入群體難以獲得血液制品。
血液制品監(jiān)管仍需思量
一些專家分析，除了采漿與限價，企業(yè)生產(chǎn)工藝的落后，也一定程度上助長了血液制品供應的緊張。
2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家藥監(jiān)局)要求纖維蛋白原使用“兩步病毒滅活”，取代原來的“一步病毒滅活”，工藝要求的提升使得不少廠家望而卻步。目前全國只有哈爾濱世亨生物工程藥業(yè)股份有限公司和上海萊士真正在生產(chǎn)纖維蛋白原。
國家藥監(jiān)局還規(guī)定，從今年1月1日起，所有的血液制品都要實施“批簽發(fā)”，即每批制品出廠上市或者進口時須進行強制性檢驗、審核。從今年7月1日起，企業(yè)所使用的原料血漿還必須經(jīng)過不少于90天的檢疫期。
有觀點認為，國家提高對血液制品的質量要求客觀上也放大了短缺的影響。對此，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛在公開場合表示，執(zhí)行“批簽發(fā)”和窗口期的規(guī)定是為了與國際接軌；業(yè)內則普遍認為，新規(guī)可能對血液制品供應產(chǎn)生短期影響。
對于企業(yè)而言，當務之急是擴大產(chǎn)能。例如，今年8月初，華蘭生物以非公開發(fā)行股票的方式募集資金2.8億元，擬投資于年處理1000噸健康人血漿項目和新建六個單采血漿站項目。但隨之而來的問題是，為了保證具有公益色彩的血液制品供應而作出的巨大投入，在價格管制的前提下，是否應當獲得政府的補貼？
另外一個方面，“中國血友病之家”與中國工程院院士胡亞美等人都建議取消血液制品進口的限制。事實上，中國曾經(jīng)發(fā)生過進口凝血Ⅷ因子傳播艾滋病的事件，因此，禁止進口是出于安全的考慮。不過，《財經(jīng)》記者獲悉，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準進口跨國制藥巨頭拜耳公司生產(chǎn)的基因重組凝血Ⅷ因子（拜科奇)。
但在天津市血友病聯(lián)誼會會長王立新看來，拜科奇并不是每個患者都能承受得起的。他給記者算了筆賬：目前拜科奇的售價是1320元/瓶，每單位價格是國內產(chǎn)品的4倍多，且不在醫(yī)療保險報銷范圍之內。病人一次治療就要花費1萬多元。
一位血液制品生產(chǎn)企業(yè)人士則建議，國家應該改變對于單采血漿站的態(tài)度，不要把它當做是對窮人的補貼，而應該允許在大城市設立單采血漿站，并鼓勵城市人獻漿。“在美國，很多大學生、白領去獻漿，他們把獻漿當作一種光榮。”另一方面，她呼吁血液制品行業(yè)應該成立行業(yè)協(xié)會，以促進信息共享和行業(yè)自律。
事實上，對于血液制品監(jiān)管方式的討論仍然沒有答案。為了保障公共衛(wèi)生安全，對血液制品加強監(jiān)管完全是必要的。單采血漿站與基層衛(wèi)生行政部門“脫鉤”，厘清生產(chǎn)者與監(jiān)管者的邊界，斬斷單采血漿站與地方政府之間的利益關系，無疑是大勢所趨。
從現(xiàn)狀看，血液制品的產(chǎn)銷盡管已經(jīng)推向市場，但無論是血漿站的審批還是最終產(chǎn)品的價格管制，都無法令市場機制發(fā)揮應有的作用。因此，如果不能真正厘清血液制品監(jiān)管中公益性和市場化的關系，將仍難擺脫“一放就亂，一管就死”的惡性循環(huán)。
本刊實習記者羅潔琪對此文亦有貢獻
來源：《財經(jīng)》
