日前，國家食品藥品監(jiān)管局再次就加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管下發(fā)通知，要求各地嚴(yán)查基本藥物質(zhì)量，尤其是對部分中藥材價格上漲幅度較大，而以其為原料的基本藥物中標(biāo)價格下降的品種，要深入生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
國家局明確提出，按照屬地管理原則，各�。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門為本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任部門，要對轄區(qū)內(nèi)基本藥物的生產(chǎn)，特別是基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)品種的生產(chǎn)進行監(jiān)督檢查。
檢查重點包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)情況；生產(chǎn)工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產(chǎn)品制備情況；生產(chǎn)及檢驗記錄、物料平衡等相關(guān)情況，并對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財務(wù)賬目（至少兩年)進行認(rèn)真核查，尤其是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量且價格較高的原輔料的核查，必要時對供應(yīng)商進行追溯核查，對可疑原輔料或中間產(chǎn)品應(yīng)抽樣檢驗或列入質(zhì)量抽驗計劃。如發(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為，必須一查到底，依法嚴(yán)處，決不姑息。
國家局強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量安全的第一責(zé)任者，必須對其嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、誠實守信生產(chǎn)藥品的行為做出書面承諾。
編后：基本藥物事關(guān)醫(yī)改大局，國家食品藥品監(jiān)管局態(tài)度堅決地表明對基本藥物質(zhì)量問題“零容忍”，思想上、工作上絕不允許有任何松懈和麻痹。為加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，國家局多次召開會議，下發(fā)通知，并深入生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，摸清情況，不斷強化監(jiān)管舉措。這次，國家局根據(jù)市場變化情況，瞄準(zhǔn)招標(biāo)采購中藥價“虛低”品種——所使用的中藥材價格上漲而中標(biāo)價格下降的產(chǎn)品，把監(jiān)管關(guān)口前移，檢查重點由市場抽驗調(diào)整為生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抓住“藥用原輔料來源”和“生產(chǎn)過程的物料平衡”這個“
牛鼻子”，打破檢查常規(guī)，必將有力地震懾違法違規(guī)企業(yè)。
記者：王曉冬
來源：《中國醫(yī)藥報》
－－－－－－－－－－－藥物是特殊商品，對其質(zhì)量應(yīng)該也必須“零容忍”！
