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藥事管理與法規(guī) 第121題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》，要求考生熟悉國家對藥品廣告管理的規(guī)定。《中華人民共和國廣告法》第十六條規(guī)定：“麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得做廣告”�！端幤窂V告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定下列藥品不得發(fā)布廣告：“(一)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；……(四)戒毒藥品以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
認(rèn)定的特殊藥品；(五)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品�！�(七)除中藥飲片外，未取得注冊商標(biāo)的藥品”。因此，正確答案為A、B、C、D。
藥事管理與法規(guī) 第122題
答案：A、D、E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，要求考生掌握我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營及醫(yī)院配制制劑實行許可證制度的規(guī)定。《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》第八、十、十二條對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的制劑管理，作出了有關(guān)“許可證”發(fā)放的明確規(guī)定。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)(包括中外合資企業(yè))和醫(yī)療單位的制劑室，必須具備與生產(chǎn)、經(jīng)營和配制制劑相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)人員、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、倉儲設(shè)施以及檢驗儀器設(shè)備等必要條件，向國家授權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請并獲得批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》后，方可生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑。因
此，正確答案為A、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第123題
答案：A、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握藥品商標(biāo)管理的知識�！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八章藥品商標(biāo)和廣告的管理第四十一條規(guī)定：“除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標(biāo)”。第四章第十九條規(guī)定：“醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售”，因而也沒有規(guī)定要有注冊商標(biāo)。因此，正確答案為A、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第124題
答案：A、B
解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，要求考生對執(zhí)業(yè)藥師資格的考試、注冊及其職責(zé)予以掌握�！秷�(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十條規(guī)定：“通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制、人事部和國家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊后全國范圍有效”。第十一條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊登記制度。國家醫(yī)藥管理局及省級醫(yī)藥管理局(總公司)為執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理機(jī)構(gòu)”。答案A、B不符合以上規(guī)定，而其他選項均是符合規(guī)定的。因此，正確答案為A、B。
藥事管理與法規(guī) 第125題
苔案：B、C、E
解答：本題出自《關(guān)于修改(藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn))的通知》，要求考生掌握常用劑型及藥品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部1986年12月16日《關(guān)于修改(藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn))的通知》附件中對于中藥、化學(xué)藥及生化藥暫不進(jìn)行限度要求的種類作了明確規(guī)定。中藥包括“不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑”�；瘜W(xué)藥及生化藥包括“消毒劑、防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等。口服抗生素制劑”。因此，正確答案為B、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第126題
答案：A、B、D、E
解答：本題出自《進(jìn)口藥品管理辦法》，要求考生掌握進(jìn)口藥品管理的有關(guān)知識�！哆M(jìn)口藥品管理辦法》第二十八條規(guī)定：“本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》”。因此，正確答案為A、B、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第127題
答案：A、B、E
解答：本題出自《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》附件l《中國藥品認(rèn)證委員會章程》，要求考生掌握藥品GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)�！吨袊幤氛J(rèn)證委員會章程》第四條規(guī)定：“藥品GMP認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為《藥品生質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)、《中華人民共和國藥典》及《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》”。因此，正確答案為：A、B、E。
藥事管理與法規(guī) 第128題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，要求考生掌握中藥保健藥品管理的知識�！吨兴幈＝∷幤返墓芾硪�(guī)定》第三條規(guī)定：“中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護(hù)的瀕危動、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料”。第九條規(guī)定：“中藥保健藥品一律不得公費報銷”。因此，正確答案為A、B、C、D。
藥事管理與法規(guī) 第129題
答案：C、D、E
解答：本題出自《關(guān)于認(rèn)真貫徹(國務(wù)院辦公廳繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉國家管理藥品的新要求。該通知第三條第二款規(guī)定：“從1996年5月25日起，停止地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的審批和仿制的審批；暫停地方對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的仿制和審批；暫停保健藥品的受理和審批”。第六條規(guī)定：“醫(yī)療單位配制的制劑，要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》的規(guī)定�！瓕ι米耘渲浦苿┑模醇偎庍M(jìn)行查處；對銷售和變相銷售制劑的，依法進(jìn)行行政處罰并吊銷《制劑許可證》”。第五條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位在藥品購銷活動中給回扣的問題比較重。各級衛(wèi)生行政部門要把狠剎藥品購銷活動中的回扣歪風(fēng)作為對醫(yī)療單位采購和使用藥品管理的主要內(nèi)容來抓，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，采取措施，從根本上加以治理”。因此，正確答案為C、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第130題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章藥品專利管理，要求考生熟悉專利制度的知識。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓(xùn)教材《藥事管理知識》第八章藥品專利管理指出：“專利制度的特點為公開性、地域性、時間性、排他性”。因此，正確答案為A、B、C、D。
藥事管理與法規(guī) 第131題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，要求考生熟悉藥品質(zhì)量的特征表現(xiàn)。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓(xùn)教材《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理指出：藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定需求和需要的特征的總和。藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)在5個方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性。因此，正確答案為A、B、C、D。
藥事管理與法規(guī) 第132題
答案：A、B、C
解答：本題出自衛(wèi)生部1997年6月發(fā)布的新法規(guī)《仿制藥品審批辦法》，要求考生了解仿制藥品的含義。衛(wèi)生部1997年6月2日發(fā)布的《仿制藥品審批辦法》第二條：“仿制藥品系指國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于《中華人民共和國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《中國生物制品規(guī)程》的品種。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國家衛(wèi)生行政保護(hù)的品種不得仿制”。因此，正確答案為A、B、C。
藥事管理與法規(guī) 第133題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，要求考生熟悉藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓(xùn)教材《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第三節(jié)對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型”作了介紹。其類型分為抽查性檢驗(簡稱抽驗)、委托檢驗、復(fù)核檢驗、技術(shù)仲裁檢驗、進(jìn)出口藥品檢驗。因此，正確答案為A、B、C、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第134題
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉國家法律對藥品和醫(yī)療器械廣告宣傳的管理規(guī)定�！吨腥A人民共和國廣告法》第十四條規(guī)定： “藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：(一)含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；(二)說明治愈率或者有效率的； (三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；(四)利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容”。因此，正確答案為A、B、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第135題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》附件l《中國藥品認(rèn)證委員會章程》和附件2《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》，要求考生掌握認(rèn)證委員會的職責(zé)�！吨袊幤氛J(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第三條規(guī)定：“認(rèn)證委員會承擔(dān)中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種的GMP認(rèn)證。承擔(dān)中華人民共和國境外生產(chǎn)的進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證”�！吨袊幤氛J(rèn)證委員會章程》第十五條規(guī)定：“本章程由認(rèn)證委員會負(fù)責(zé)解釋、修訂”。因此，正確答案為A、B、C、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第136題
答案：B、C、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章藥品專利管理，要求考生熟悉《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》成員國在保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)方面應(yīng)遵守的原則。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓(xùn)教材《藥事管理知識》第八章藥品專利管理關(guān)于專利制度
的發(fā)展中介紹：1883年3月20日在巴黎簽訂的《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》，成員國在保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)方面應(yīng)遵守以下三項基本原則：(1)國民待遇原則。2)優(yōu)先權(quán)原則。(3)權(quán)利獨立原則。因此，正確答案為B、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第137題
答案：A、C、E
解答：本題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉安全性研究機(jī)構(gòu)，制定和管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的知識�！端幤贩桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第二十五條規(guī)定：“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改，須經(jīng)安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核，研究單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)及時銷毀”。因此，正確答案為A、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第138題
答案：B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》，要求考生了解申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)必須具備的條件�！吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》第三章條件和程序第十條規(guī)定“中國企業(yè)、外國企業(yè)均可提出認(rèn)證申請。提出申請的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；(二)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)；(三)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)及補充要求”。因此，正確答案為B、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第139題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《中華人民共和國行政訴訟法》，要求考生了解本法列舉的證據(jù)類型�！吨腥A人民共和國行政訴訟法》第五章證據(jù)第三十一條指出：“證據(jù)有以下幾種：(一)書證；(二)物證；(三)視聽資料；(四)證人證言；(五)當(dāng)事人的陳述；(六)鑒定結(jié)論；(七)勘驗筆錄、現(xiàn)場筆錄。以上證據(jù)經(jīng)法庭審查屬實，才能作為定案的根據(jù)”。因此，正確答案為A、B、C、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第140題
答案：A、B
解答：本題出自《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》，要求考生了解標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)知識�！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第四條指出：“國家鼓勵積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)”�！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第四條指出：“國家鼓勵采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，積極參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)”。因此，正確答案為A、B。
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