執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)試題1

二、B型題：是一組試題（2至4個）公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項(xiàng)可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用�？忌�只需為每一道題選出一個最佳答案。

第23-25題

A.100級潔凈室

B.10000級潔凈室

C.100000級潔凈室

D.300000級潔凈室

E.一般生產(chǎn)區(qū)

1.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在

2.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

3.無菌原料藥的暴露工序

正確答案：CDA 醫(yī)學(xué)全在線www.med126.cn

第26-30題

A.使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量

B.在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，顆粒干燥后，使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為

C.同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品

D.經(jīng)最后混合具有均一性的成品

E.同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品

1.原料藥的一個批號

2.膠囊劑的一個批號

3.中成藥丸劑的一個批號

4.軟膏劑的一個批號

5.凍干粉針劑的一個批號

正確答案：DAAAE

第31-33題

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的

&nsp; D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E.省級藥品監(jiān)督管理部門

1.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

2.在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

3.應(yīng)按申請籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請所需的資料

正確答案：CAB

第34-36題

A.100級潔凈室

B.10000級潔凈室

C.100000級潔凈室

D.300000級潔凈室

E.一般生產(chǎn)區(qū)

1.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是

2.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

3.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在

正確答案：AAB

第37-41題

A.由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)

B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致

C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫

E.按國家規(guī)定的方法和類別填寫
1.許可證編號和生產(chǎn)范圍 
2.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

4.企業(yè)名稱

5.生產(chǎn)地址

正確答案：EBACD

第42-45題

A、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

B、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件

C、飲用水標(biāo)準(zhǔn)

D、工藝用水

E、活動水

1、直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合

2、中藥　材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于

3、無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合

4、非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合

正確答案：BCBA

第46-49題

A、藥品委托生產(chǎn)的委托方

B、藥品委托生產(chǎn)的受托方

C、監(jiān)督檢查

D、藥品委托生產(chǎn)批件

E、《藥品生產(chǎn)許可證》

1、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是

2、應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

3、應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

4、省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局的是
正確答案：CABE

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