執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)試題1

第63題 為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應(yīng)

A、不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

B、有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染

C、定期消毒

D、使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

E、消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

正確答案：ABCDE

第64題 藥品生產(chǎn)驗證包括

A、系統(tǒng)驗證

B、設(shè)備安裝、運行、性能確認(rèn)

C、廠房驗證

D、設(shè)施安裝、運行、性能確認(rèn)

E、產(chǎn)品驗證

正確答案：BCDE

第65題 藥品委托生產(chǎn)申報資料包括

A、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

B、委托方《藥品GMP證書》復(fù)印件

C、委托生產(chǎn)合同

D、委托方對受托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況

E、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書或樣品及色標(biāo)

正確答案：ABCDE

第66題 批包裝記錄至少應(yīng)包括

A.產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

B.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證

C.待包裝產(chǎn)品的數(shù)量和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名

D.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量、本次包裝完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名

E.前次包裝操作的清場記錄副本和本次包裝清場記錄正本、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名

正確答案：ABCDE

第67題 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的核發(fā)

C.藥品生產(chǎn)許可證管理

D.藥品委托生產(chǎn)管理

E.藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理

正確答案：ACDE

第68題 注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用

A.80℃以上保溫

B.75℃以上保溫

C.65℃以上保溫循環(huán)

D.4℃以上存放

E.4℃以下存放

正確答案：ACE

第69題 藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.批生產(chǎn)記錄

D.批檢驗記錄

E.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

正確答案：ABC

第70題 100級潔凈室用于

A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)

D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

E.無菌原料藥的暴露環(huán)境

正確答案：ABCDE

第71題 批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

A、已包裝產(chǎn)品數(shù)量

B、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

C、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

D、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

E、印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

正確答案：ABCDE

第72題 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有

A.工藝流程

B.照明度

C.廠長（經(jīng)理）的工作經(jīng)驗

D.所要求的空氣潔凈級別

E.周圍環(huán)境

正確答案：AD

第73題 清場記錄內(nèi)容包括

A.工序

B.品名、生產(chǎn)批號

C.產(chǎn)品數(shù)量

D.清場日期、檢查項目及結(jié)果

E.清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名

正確答案：ABCDE

第74題 關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說法正確的有

A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同

C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址

D.因故終止委托，雙方可自行終止合同

E.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時辦理注銷手續(xù)

正確答案：ABCE

第75題 每批產(chǎn)品應(yīng)

A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查

B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄

C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄

D.經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，方可出廠銷售 醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com

E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回

正確答案：ABCDE

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