執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》模擬測(cè)試題1

A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。
　　1 不需要獲得批準(zhǔn)文號(hào)就可以生產(chǎn)的藥品有

　　A　試生產(chǎn)的新藥

　　B　中成藥

　　C　仿制藥品

　　D　中藥飲片

　　E　醫(yī)院制劑

　　2 關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是

　　A 必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn) 

　　B 生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確

　　C 不通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準(zhǔn)生產(chǎn)藥品

　　D 藥品出廠前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠

　　E 除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　3 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售

　　A 中藥飲片

　　B 中成藥

　　C 化學(xué)藥品

　　D 醫(yī)院制劑

　　E 持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品

　　4 國(guó)家限制或禁止出口的品種有

　　A 中藥一級(jí)保護(hù)品種

　　B 中藥二級(jí)保護(hù)品種

　　C 中藥三級(jí)保護(hù)品種

　　D 國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥

　　E 中藥酒

　　5 下列按劣藥處理的是

　　A 未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的

　　B 擅自仿制中藥保護(hù)品種的

　　C 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的

　　D 超過(guò)有效期變質(zhì)不能藥用的

　　E 微生物含量超標(biāo)的

　　6 藥品臨床研究基地

　　A 由藥品審評(píng)中心專家組確定

　　B 由科研機(jī)構(gòu)投票確定

　　C 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門確定

　　D 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定

　　E 由進(jìn)行新藥臨床研究的單位自定

　　7 下列哪些不需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審查批準(zhǔn)

　　A 新藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格

　　B 進(jìn)口藥品

　　C 仿制空心膠囊以外的藥用輔料

　　D 新藥臨床研究

　　E 仿制藥品的生產(chǎn)

　　8 下列哪些新藥的轉(zhuǎn)讓必須遵守《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》

　　A 在我國(guó)取得專利的新藥

　　B 申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的新藥醫(yī)學(xué)全在線www.med126.cn

　　C 已獲得我國(guó)藥品行政保護(hù)的新藥

　　D 戒毒新藥

　　E 獲得新藥證書2年無(wú)特殊原因尚未生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓的新藥

　　9 有權(quán)使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須

　　A 醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　B 醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　C 主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　D 有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員E 副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者

　　10 進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存

　　A 一年

　　B 二年

　　C 三年

　　D 四年

　　E 五年

　　11 與《進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》的規(guī)定不符的是

　　A　進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商是指取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，直接與國(guó)外

　　制藥廠商訂立進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等

　　B　進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理必須在與國(guó)外制藥廠商簽訂國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議2個(gè)月

　　內(nèi)辦理備案手續(xù)

　　C　辦理備案手續(xù)時(shí)需提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的原件和復(fù)印件

　　D　進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司提出辦

　　理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理

　　E　備案加蓋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持一

　　12 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A 受過(guò)中等教育或相當(dāng)學(xué)歷

　　B 受過(guò)中等專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷

　　C 受過(guò)成人中、高等教育

　　D 受過(guò)高等教育或相當(dāng)學(xué)歷

　　E 受過(guò)醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　13 物料平衡有顯著差異的某批產(chǎn)品應(yīng)

　　A 按不合格品處理

　　B 經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格可出廠銷售

　　C 經(jīng)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字可出廠銷售

　　D 經(jīng)總工程師批準(zhǔn)簽字可出廠銷售

　　E 經(jīng)有關(guān)部門查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后可按正常產(chǎn)品處理

　　14 不宜設(shè)置地漏的是

　　A 罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制

　　B 需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)

　　C 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　D 需最終滅菌的小容量注射劑的灌封E 需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　15 下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A 直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用

　　B 直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　C 直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同D 直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合注

　　射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　E 無(wú)菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純凈水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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