執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》模擬測試題2

　　10、《關(guān)于GMP管理工作有關(guān)問題的通知》指出

　　A 按企業(yè)規(guī)模分步實施GMP B 按企業(yè)技術(shù)實力分步實施GMP

　　C 按地區(qū)分步實施GMP D 按企業(yè)管理水平分步實施GMP

　　E 按品種、按劑型分步實施GMP

　　11、下列說法錯誤的是

　　A 藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，并有發(fā)放、銷毀等記錄

　　B 標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取

　　C 標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符

　　D 印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計數(shù)銷毀

　　E 退回的印有批號的剩余標(biāo)簽應(yīng)及時封存，防止污染

　　12、與GMP對批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的

　　A 字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整

　　B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改

　　C 批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

　　D 批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 ，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

　　E 清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄

　　13、與GMP的規(guī)定不相符的有

　　A 廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

　　B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開

　　C 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔醫(yī) 學(xué) 全在線m.payment-defi.com

　　D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕

　　E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%

　　14、零售藥品在陳列藥品時，不要求

　　A 藥品與非藥品分開

　　B 內(nèi)服藥與外用藥分開

　　C 人用藥與獸用藥分開

　　D 粉針劑、大輸液與其它藥品分開

　　E 處方藥與非處方藥分開

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