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第十章 新藥審批辦法
[A型題]
1 新藥審批辦法的適用范圍是
A 境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人
B 受行政保護(hù)的藥品
C 獲得專(zhuān)利保護(hù)品種的單位或個(gè)人
D 從事疑難危重疾病治療藥物研究開(kāi)發(fā)的單位或個(gè)人
E 對(duì)置備工藝有獨(dú)特改革的研制人員
答案
2 新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是
A 生物等效性試驗(yàn)
B 制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究
C 不良反應(yīng)的考察
D 人體安全性評(píng)價(jià)
E 推薦臨床給藥劑量
答案
3 新藥安全性研究的試驗(yàn)室應(yīng)符合
A 藥品流通監(jiān)督管理辦法
B 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
C 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
D 新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定
E 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法
答案
4 新藥研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究時(shí)應(yīng)符合
A 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C 健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定
D 藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范
E 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
答案
5 新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級(jí)和國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，時(shí)間必須在
A 6小時(shí)內(nèi)
B 12小時(shí)內(nèi)
C 18小時(shí)內(nèi)
D 24小時(shí)內(nèi)
E 30小時(shí)內(nèi)
答案
6 藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書(shū)一般是在完成
A Ⅰ期臨床試驗(yàn)后
B Ⅱ期臨床試驗(yàn)后
C Ⅲ期臨床試驗(yàn)后
D Ⅳ期臨床試驗(yàn)后
E 生物等效性試驗(yàn)后
答案
7 可及時(shí)受理，加快審評(píng)進(jìn)度的新藥是
A 改變劑型的藥品醫(yī).學(xué).全.在.線m.payment-defi.com
B 國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材
C 以上市藥品增加新的適應(yīng)癥
D 改變給藥途徑的藥品
E 國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥
答案
8 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年
答案[
[B型題]
（9-13題）
A Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E 臨床驗(yàn)證
9 擴(kuò)大的多種新臨床試驗(yàn)，遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性
答案
10 隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量
答案
11 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
答案
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