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執(zhí)業(yè)藥師考試試題藥事管理與法規(guī)練習題第十章新藥審批辦法 | |||||
| 來源：醫(yī)學全在線 更新：2007-4-12 考研論壇 | |||||
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12 管理人體對新藥的耐藥程度和藥代動力學，為制定給藥方法提供依據(jù) 答案 13 新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應
答案 （14-18題）A 化學藥品一類新藥 B 化學藥品二類新藥 C 中藥三類新藥 D 中藥一類新藥 E 化學藥品四類新藥 14 國外藥典收載的原料藥及制劑屬于 答案 15 中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于
答案 16 以中藥療效為主的中藥和化學藥品的付方制劑屬于
答案 17 以在國外獲準上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品屬于
答案 18 天然物質中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單位
答案 [C型題] （19-23題） A 化學藥品一類新藥 B 中藥二類新藥 C 兩者均是 D 兩者均不是 19 通過合成方法制成的原料藥及其制劑 答案 20 從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及其制劑是
答案 21 試生產期為兩年，質量標準試行期為三年的是
答案 22 中藥注射劑
答案 23 通過半合成方法制成的原料藥及其制劑是
答案 （24-28題） A 省級藥檢所 B 國家藥典委員會 C 兩者均是 D 兩者均不是 24 對新藥試制場地進行實地考察、并對原始資料進行初審 答案 25 負責新藥質量標準的試驗室技術復核
答案 26 負責新藥質量標準轉正技術審核工作
答案 27 有權取消藥品試生產批號
答案 28 對轄區(qū)內申請仿制藥品企業(yè)試制的連續(xù)3批藥品進行檢查
答案 [X型題]29 試生產期內的新藥應繼續(xù)考察的內容 A 藥品的質量 B 藥品的臨床療效 C 藥品的不良反應 D 藥品的穩(wěn)定性 E 藥品的制備工藝 答案 30 新藥試生產期執(zhí)行的試行標準應注意 A 同一品種如存在不同試行標準，應按照先進合理的原則進行統(tǒng)一 B 對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正 C 標準試行期滿未提出轉正申請，試行標準自行廢止 D 標準試行期為五年 E 新藥所需要的標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一分發(fā) 答案 31 必須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并得到國家藥品監(jiān)督管理局批準立項后，方可研制的藥品是 A 麻醉藥品 B 放射性藥品 C 戒毒藥品 D 精神藥品 E 毒性藥品 答案 32 與“新藥審批辦法”相符合的說法是 A 用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產后，如國內有研究同一原料藥和制劑的，仍可按照規(guī)定程序受理申報 醫(yī) 學 全在線m.payment-defi.com B 研究單位和生產單位聯(lián)合研制的新藥，應向生產單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報 C 統(tǒng)一品種不同規(guī)格視為不同品種 D 多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經批準后，每個品種只能有一個單位生產 E 國家對新藥實行保護制度 答案
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