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10 有下列情況的進(jìn)口藥品禁止銷售、使用
A 進(jìn)口檢驗(yàn)一批不合格的藥品
B 擅自更改包裝和標(biāo)簽的藥品
C 未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況的藥品
D 偽造、假冒《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》銷售藥品
E 超過《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》即定的使用范圍的藥品
答案
11 《進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》制定依據(jù)是
A 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
B 《進(jìn)口藥品管理辦法》
C 《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理法》
D 《中華人民共和國藥品管理法》
E 《中華人民共和國反不正當(dāng)法》
答案
12 進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商是指
A 取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)法人
B 依據(jù)與國外制藥廠商之間 醫(yī).學(xué).全.在.線m.payment-defi.com
C 取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)法人，依據(jù)其與國外制藥廠商之間所簽訂的協(xié)議， 從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)
D 具有合法資格的藥品零售店法人
E 取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)法人
答案
13 進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商辦理備案手續(xù)應(yīng)在進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商與國外制藥廠商簽訂國內(nèi)銷售代理協(xié)定的
A 10個(gè)月內(nèi)
B 8個(gè)月內(nèi)
C 6個(gè)月內(nèi)
D 4個(gè)月內(nèi)
E 2個(gè)月內(nèi)
答案
14 “進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定”的備案表格由
A 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號(hào)
B 國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號(hào)
C 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局印刷
D 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號(hào)
E 地方印刷，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號(hào)
答案
[B型題]
（15-19題）
A 審批制度
B 一級(jí)審批制度
C 注冊(cè)審批制度
D 注冊(cè)制度
E 分類保護(hù)制度
15 國家對(duì)進(jìn)口藥實(shí)行
答案
16 國家對(duì)中藥保護(hù)品種實(shí)行
答案
17 國家對(duì)新藥申報(bào)實(shí)行
答案
18 國家對(duì)新生物制品申報(bào)實(shí)行
答案
19 國家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行
答案
（20-24題）
A 批準(zhǔn)
B 受理
C 銷售使用
D 禁止
E 警告
20 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽未用中文注明藥品名稱和主要成分的，SDA對(duì)國外制藥廠商提出
答案
21 從事進(jìn)口業(yè)務(wù)的單位未取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)將不予以
答案
22 口岸檢驗(yàn)二批不合格的進(jìn)口藥品，換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的申請(qǐng)不予以
答案
23 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊(cè)的批準(zhǔn)文件
答案
24 含有中國禁止進(jìn)口成分的進(jìn)口藥品其進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)將不予以
答案
g[C型題]
（25-29題）
A 中國藥品生物制品檢定所
B 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所
C 兩者均是
D 兩者均不是
25 負(fù)責(zé)已注冊(cè)進(jìn)口藥品的口岸檢驗(yàn)
答案
26 對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)核指導(dǎo)，其對(duì)進(jìn)口藥品技術(shù)仲裁結(jié)果為最終結(jié)論
答案
27 負(fù)責(zé)生物制品的進(jìn)口檢查
答案
28 按《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行全項(xiàng)檢查
答案
29 審批并下發(fā)進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的
答案
[X型題]
30 下列說法正確的是
A 進(jìn)口藥品必須使用中文藥品名稱，并符合中國藥品命名原則的規(guī)定
B 進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)
C 進(jìn)口藥品必須使用中文說明書
D 進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用
E 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后的所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容不得擅自更改
答案
31 不予批準(zhǔn)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申請(qǐng)的情況有
A 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)
B 療效不確切、質(zhì)量不穩(wěn)定
C 口岸檢驗(yàn)兩批或兩批以上不合格
D 以被國家藥品監(jiān)督管理局處罰兩次或兩次以上
E 藥品處方中輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等有變化的
答案
32 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，須報(bào)送的資料
A 藥品專利證明文件
B 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法
C 藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述
D 藥品包裝實(shí)樣和其它資料
E 國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報(bào)的證明文件
答案
33 申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》須報(bào)送的資料
A 藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法
B 進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告
C 在中國市場(chǎng)的銷售情況
D 藥品生產(chǎn)國國家主管當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口的證明文件
E 藥品生產(chǎn)國國家主管當(dāng)局簽發(fā)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
答案
34 以取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品，屬于補(bǔ)充申請(qǐng)的情況是
A 適應(yīng)癥增加
B 產(chǎn)地改換
C 處方中輔料改換
D 說明書內(nèi)容改變
E 藥品規(guī)格改變或增加
答案
35 不受理進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)的情況有
A 未在規(guī)定的口岸進(jìn)口
B 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》超過有效期30日 C 報(bào)驗(yàn)時(shí)，藥品制劑距失效期不滿六個(gè)月、原料藥、輔料距失效期不滿十二個(gè)月
D 申報(bào)品種的包裝、標(biāo)簽等與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》不一致
E 無本次申報(bào)品種產(chǎn)地證明原件
答案
36 進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商辦理備案手續(xù)，須提交以下中文文件
A 企業(yè)法定代表人授權(quán)經(jīng)辦人員辦理備案的委托授權(quán)書（原件和復(fù)印件）
B 加蓋本企業(yè)印章的許可證、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）和進(jìn)口藥品注冊(cè)證（原件和復(fù)印件）
C 本企業(yè)與國外制藥廠商簽訂的進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售委托代理協(xié)定及協(xié)定約定的進(jìn)口藥品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格和數(shù)量（原料和復(fù)印件）
D 本企業(yè)法定代表人姓名、職務(wù)
E 本企業(yè)詳細(xì)通訊地址、郵政編碼、電話（傳真）
答案
37 與“進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定”相符合的內(nèi)容是
A 凡是在國內(nèi)從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理的進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售商，必須按照本規(guī)定要求的程序、時(shí)間和須提交的有關(guān)資料辦理備案手續(xù) 醫(yī) 學(xué) 全 在線m.payment-defi.com
B 辦理備案手續(xù)，由進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商直接向國家藥品監(jiān)督管理局 市場(chǎng)監(jiān)督司提出
C 辦理備案手續(xù)，不得委托非本企業(yè)人員代為辦理
D 備案登記表中的備案事項(xiàng)如有變更，必須在30天內(nèi)辦理變更手續(xù)
E 辦理變更手續(xù)，可由企業(yè)以加蓋本企業(yè)印章的書面方式告知受理悲哀吧的部門
答案
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