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7 生產過程
7.1 制定生產操作規(guī)程
7.1.1 工廠應根據(jù)本規(guī)范要求并結合自身產品的生產工藝特點，制定生產工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。
生產工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體的工藝要求，其內容應包括產品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生監(jiān)控點，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、ph值、中間產品的質量指標等。
崗位操作規(guī)程應對各生產主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。
7.1.2 各生產車間的生產技術和管理人員，應按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。
7.2 原輔料的領取和投料
7.2.1 投產前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投產使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規(guī)定細度。
7.2.2 車間按生產需要領取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經二人復核后，記錄備查。
7.2.3 生產用水的水質必須符合gb 5749的規(guī)定，對于特殊規(guī)定的工藝用水，應按工藝要求進一步純化處理。
7.3 配料與加工
7.3.1 產品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標準。利用發(fā)酵工藝生產用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產。每一班次都應做好器具清潔、消毒記錄。
7.3.2 生產操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應將原料處理、中間產品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。同一車間不得同時生產不同的產品；不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。
7.3.3 生產操作人員應嚴格按照一般生產區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個人衛(wèi)生。因調換工作崗位有可能導致產品污染時，必須更換工作服、鞋、帽，重新進行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內穿用，不準帶出區(qū)外。
7.3.4 原輔料進入生產區(qū)，必須經過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。
7.3.5 配制過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮(蒸發(fā))的必須嚴格控制加熱溫度和時間。中間產品需要調整含量、ph值等技術參數(shù)的，調整后須經對含量、ph值、相對密度、防腐劑等重新測定復核。
7.3.6 各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行。口服液、飲料等液體產品生產過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產品需要干燥的應嚴格控制烘房(箱)溫度與時間，防止顆粒融熔與變質；搗碎、壓片、過篩或整粒設備應選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。
7.3.7 產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在潔凈室內進行，應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7m。
7.3.8 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規(guī)定期限。
7.4 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
7.4.1 應使用符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
7.4.2 使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3 產品包裝用各種玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產品的內包裝材料均應采取適當方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應置于潔凈室內冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應重新洗滌、滅菌。
7.5 產品殺菌
7.5.1 各類產品的殺菌應選用有效的殺菌或滅菌設備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應嚴格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收劑量和時間。
7.5.2 應對殺菌或滅菌裝置內溫度的均一性、可重復性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標。
7.6 產品灌裝或裝填
7.6.1 每批待灌裝或裝填產品應檢查其質量是否符合要求，計算產出率，并與實際產出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認無潛在質量事故后，經品質管理部門批準方可按正常產品處理。
7.6.2 液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝填應根據(jù)相應要求在潔凈區(qū)內進行。除膠囊外，產品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。
7.6.3 灌裝前應檢查灌裝設備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。
7.6.4 操作人員必須經常檢查灌裝及封口后的半成品質量，隨時調整灌裝(封)機器，保證灌封質量。
7.6.5 凡需要滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內。
7.6.6 口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應進行燈檢。每批燈檢結束，必須做好清場工作，剔除品應標明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交專人負責處理。
7.7 包裝
7.7.1 保健食品的包裝材料和標簽應由專人保管，每批產品標簽憑指令發(fā)放、領用，銷毀的包裝材料應有記錄。
7.7.2 經燈檢及檢驗合格的半成品在印字或貼簽過程中，應隨時抽查印字或貼簽質量。印字要清晰；貼簽要貼正、貼牢。
7.7.3 成品包裝內不得夾放與食品無關的物品。
7.7.4 產品外包裝上應標明最大承受壓力(重量)。
7.8 標識
7.8.1 產品標識必須符合《保健食品標識規(guī)定》和gb 7718的要求。
7.8.2 保健食品產品說明書、標簽的印制，應與衛(wèi)生部批準的內容相一致。
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