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7 生產(chǎn)過程
7.1 制定生產(chǎn)操作規(guī)程
7.1.1 工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。
生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，其內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、ph值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。
崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責(zé)。
7.1.2 各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。
7.2 原輔料的領(lǐng)取和投料
7.2.1 投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。
7.2.2 車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。
7.2.3 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合gb 5749的規(guī)定，對于特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。
7.3 配料與加工
7.3.1 產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。
7.3.2 生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)等工序分開設(shè)置。同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。
7.3.3 生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個人衛(wèi)生。因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時，必須更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。
7.3.4 原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。
7.3.5 配制過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮(蒸發(fā))的必須嚴(yán)格控制加熱溫度和時間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、ph值等技術(shù)參數(shù)的，調(diào)整后須經(jīng)對含量、ph值、相對密度、防腐劑等重新測定復(fù)核。
7.3.6 各項(xiàng)工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進(jìn)行。口服液、飲料等液體產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應(yīng)嚴(yán)格控制烘房(箱)溫度與時間，防止顆粒融熔與變質(zhì)；搗碎、壓片、過篩或整粒設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護(hù)，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。
7.3.7 產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級別的有機(jī)玻璃罩內(nèi)進(jìn)行，操作臺不得低于0.7m。
7.3.8 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進(jìn)入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規(guī)定期限。
7.4 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
7.4.1 應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
7.4.2 使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3 產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。
7.5 產(chǎn)品殺菌
7.5.1 各類產(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌設(shè)備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應(yīng)嚴(yán)格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴(yán)格控制輻照吸收劑量和時間。
7.5.2 應(yīng)對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗(yàn)證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗(yàn)。在殺菌或滅菌操作中應(yīng)準(zhǔn)確記錄溫度、壓力及時間等指標(biāo)。
7.6 產(chǎn)品灌裝或裝填
7.6.1 每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。
7.6.2 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機(jī)械裝置，不得使用手工操作。
7.6.3 灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。
7.6.4 操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量，隨時調(diào)整灌裝(封)機(jī)器，保證灌封質(zhì)量。
7.6.5 凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi)。
7.6.6 口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應(yīng)進(jìn)行燈檢。每批燈檢結(jié)束，必須做好清場工作，剔除品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交專人負(fù)責(zé)處理。
7.7 包裝
7.7.1 保健食品的包裝材料和標(biāo)簽應(yīng)由專人保管，每批產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放、領(lǐng)用，銷毀的包裝材料應(yīng)有記錄。
7.7.2 經(jīng)燈檢及檢驗(yàn)合格的半成品在印字或貼簽過程中，應(yīng)隨時抽查印字或貼簽質(zhì)量。印字要清晰；貼簽要貼正、貼牢。
7.7.3 成品包裝內(nèi)不得夾放與食品無關(guān)的物品。
7.7.4 產(chǎn)品外包裝上應(yīng)標(biāo)明最大承受壓力(重量)。
7.8 標(biāo)識
7.8.1 產(chǎn)品標(biāo)識必須符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》和gb 7718的要求。
7.8.2 保健食品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的印制，應(yīng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。
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