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  醫(yī)藥法規(guī):保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范           ★★★ 【字體:

執(zhí)業(yè)藥師考試醫(yī)藥法規(guī):保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

來(lái)源:醫(yī)學(xué)全在線 更新:2007-4-25 考研論壇


    8 成品貯存與運(yùn)輸
    8.1 貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合gb 14881的要求。
    8.2 成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋,溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍,并避免撞擊與振動(dòng)。
    8.3 含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施,并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。
    8.4 非常溫下保存的保健食品(如某些微生態(tài)類(lèi)保健食品),應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性,按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。醫(yī)學(xué)全在 線m.payment-defi.com
    8.5 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷(xiāo)”的原則。
    8.6 成品入庫(kù)應(yīng)有存量記錄;成品出庫(kù)應(yīng)有出貨記錄,內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等,以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)回收。
    9 品質(zhì)管理
    9.1 工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu),直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車(chē)間設(shè)專(zhuān)職質(zhì)監(jiān)員,各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員,形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系,負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的品質(zhì)監(jiān)督。
    9.2 品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行
    9.2.1 品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度,品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容。
    a)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度;
    b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程,如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法等的管理制度;
    c)留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度;
    d)生產(chǎn)工藝操作核查制度;
    e)清場(chǎng)管理制度;
    f)各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度;
    g)檔案管理制度。
    9.2.2 以上管理制度應(yīng)切實(shí)可行、便于操作和檢查。
    9.3 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室,應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材,并定期鑒定,使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。
    9.4 原料的品質(zhì)管理
    9.4.1 必須按照國(guó)家或有關(guān)部門(mén)規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員,逐批次對(duì)原料進(jìn)行鑒別和質(zhì)量檢查,不合格者不得使用。
    9.4.2 要檢查和管理原料的存放場(chǎng)所,存放條件不符合要求的場(chǎng)所不得使用。
    9.5 加工過(guò)程的品質(zhì)管理
    9.5.1 找出加工過(guò)程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn),至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié),并做好記錄。
    9.5.1.1 投料的名稱(chēng)與重量(或體積)。
    9.5.1.2 有效成份提取工藝中的溫度、壓力、時(shí)間、ph等技術(shù)參數(shù)。
    9.5.1.3 中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。
    9.5.1.4 成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。
    9.5.1.5 直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。
    9.5.1.6 成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。
    9.5.2 要對(duì)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定期檢修,用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少半年檢修一次,并做檢修記錄。
    9.5.3 應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力,并定期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
    9.5.4 應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)能力,并定期監(jiān)測(cè)。
    9.5.5 對(duì)品質(zhì)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況,應(yīng)迅速查明原因做好記錄,并加以糾正。
    9.6 成品的品質(zhì)管理
    9.6.1 必須逐批次對(duì)成品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn),不合格者不得出廠。
    9.6.2 應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成份的檢測(cè)能力,并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進(jìn)行檢測(cè),不合格者不得出廠。
    9.6.3 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣,留樣應(yīng)存放于專(zhuān)設(shè)的留樣庫(kù)(或區(qū))內(nèi),按品種、批號(hào)分類(lèi)存放,并有明顯標(biāo)志。
    9.6.4 應(yīng)定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。
    9.6.5 必須對(duì)產(chǎn)品的包裝材料、標(biāo)志、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢查,不合格者不得使用。
    9.6.6 檢查和管理成品庫(kù)房存放條件,不符合存放條件的庫(kù)房不得使用。
9.7 品質(zhì)管理的其他要求
    9.7.1 應(yīng)對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄,并做好調(diào)查處理工作,并作記錄備查。
    9.7.2 必須建立完整的質(zhì)量管理檔案,設(shè)有檔案柜和檔案管理人員,各種記錄分類(lèi)歸檔,保存2~3年備查。
    9.7.3 應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查,對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)整,定期向衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。
    10 衛(wèi)生管理
    工廠應(yīng)按照gb 14881的要求,做好除蟲(chóng)、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。

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