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維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，是藥品管理法的一個(gè)重要內(nèi)容。本章與《價(jià)格法》、《廣告法》和《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相銜接，規(guī)定了政府價(jià)格主管部門(mén)對(duì)藥品價(jià)格的管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守有關(guān)價(jià)格管理的規(guī)定，禁止暗中給予、收受回扣等違法行為；并規(guī)定藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)，規(guī)范了藥品廣告的管理。
第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。
【釋義】本條是關(guān)于政府對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理的規(guī)定。
藥品是與人民生活關(guān)系重大的商品。根據(jù)藥品的特殊性及我國(guó)具體國(guó)情，政府必須對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管。首先，藥品是在醫(yī)生指導(dǎo)下消費(fèi)的特殊商品。藥品的藥理藥效和使用具有很強(qiáng)的專業(yè)性，絕大多數(shù)情況下，患者吃什么藥、怎么吃藥不是由患者決定的。因此，藥品價(jià)格不能完全通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。其次，從當(dāng)前我國(guó)國(guó)情看，存在著藥品虛列成本、虛高定價(jià)的機(jī)制。在生產(chǎn)領(lǐng)域，普通治療藥品嚴(yán)重供過(guò)于求；在流通領(lǐng)域，藥品批發(fā)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品銷售中處于壟斷地位，各種因素造成其過(guò)分依賴藥品差價(jià)收入維持運(yùn)轉(zhuǎn)。在這種情況下，過(guò)多的生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)競(jìng)相向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推銷藥品，競(jìng)爭(zhēng)的重要手段就是虛列成本、虛高定價(jià)。因此，政府必須加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管，降低過(guò)高的藥品進(jìn)銷差價(jià)，減輕社會(huì)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。
對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行必要的監(jiān)管，也是目前國(guó)際上控制醫(yī)藥費(fèi)用的通行做法。如日本、法國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家對(duì)藥品都由政府有關(guān)部門(mén)直接定價(jià)，進(jìn)行嚴(yán)格的價(jià)格控制。德國(guó)政府制定參考價(jià)，并對(duì)藥品零售價(jià)格實(shí)行差率控制。英國(guó)對(duì)與藥品價(jià)格直接相關(guān)的企業(yè)利潤(rùn)率水平進(jìn)行控制。
根據(jù)上述情況，在《藥品法》修訂時(shí)，應(yīng)社會(huì)各方面的強(qiáng)烈要求，在總結(jié)我國(guó)藥品價(jià)格管理實(shí)踐的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)藥品價(jià)格管理的內(nèi)容，規(guī)定了政府對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的管理形式。
本條第一款依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》提出了政府在制定藥品價(jià)格時(shí)所應(yīng)遵循的基本原則和依據(jù)。即要以社會(huì)平均成本為依據(jù)，反映市場(chǎng)供求狀況，考慮社會(huì)承受能力等。
社會(huì)平均成本。這是制定政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的基本依據(jù)。社會(huì)平均成本是指不同企業(yè)生產(chǎn)同種藥品的平均成本；按社會(huì)平均成本定價(jià)是價(jià)值規(guī)律的要求。在市場(chǎng)供求大體平衡或供略大于求的情況下，按社會(huì)平均成本定價(jià)，有利于促進(jìn)企業(yè)降低成本，提高效率，促進(jìn)企業(yè)開(kāi)展競(jìng)爭(zhēng)，達(dá)到鼓勵(lì)先進(jìn)，鞭策落后的目的。
市場(chǎng)供求狀況。這是制定政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的重要依據(jù)。按照價(jià)值規(guī)律，市場(chǎng)供大于求，價(jià)格下降，市場(chǎng)供不應(yīng)求，則價(jià)格上漲；價(jià)格的高低反過(guò)來(lái)也影響市場(chǎng)供求，兩者相互作用，相互影響，相互制約。在制定藥品價(jià)格時(shí)，必須考慮該種藥品的市場(chǎng)供求狀況。
社會(huì)承受能力。這也是制定藥品價(jià)格的依據(jù)之一。由于藥品的特殊性，對(duì)藥品價(jià)格的制定，在依據(jù)成本和市場(chǎng)供求的基礎(chǔ)上，還要考慮群眾的承受能力。對(duì)一些新特藥品定價(jià)，要充分考慮企業(yè)新藥研究開(kāi)發(fā)的投入，使其獲得合理的利潤(rùn)，有利于我國(guó)制藥工業(yè)的不斷創(chuàng)新和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。同時(shí)，也要控制價(jià)格水平，使群眾能夠承受。
本條第二款要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)。目前，由政府制定價(jià)格的藥品范圍是列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的藥品，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品。其中，國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的甲類藥品，及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品價(jià)格，省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的乙類藥品和中藥飲片價(jià)格，以及醫(yī)院自制劑價(jià)格。根據(jù)《價(jià)格法》規(guī)定，對(duì)列入政府定價(jià)的藥品價(jià)格，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。列入政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，藥品經(jīng)營(yíng)者必須在政府規(guī)定的指導(dǎo)價(jià)范圍內(nèi)制定具體價(jià)格。在實(shí)際工作中，政府鼓勵(lì)藥品零售單位在購(gòu)進(jìn)價(jià)降低的情況下相應(yīng)降低藥品零售價(jià)格，以減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。本條第三款規(guī)定的內(nèi)容，主要目的是保障政府能夠掌握產(chǎn)品真實(shí)成本，為科學(xué)合理制定價(jià)格提供依據(jù)。按照規(guī)定向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本資料，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)。經(jīng)營(yíng)者虛報(bào)、拒報(bào)、瞞報(bào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本的行為，將影響政府對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管，危害公眾利益，都是應(yīng)當(dāng)依法予以禁止的。根據(jù)現(xiàn)行企業(yè)財(cái)務(wù)管理的規(guī)定，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本主要包括企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生的各項(xiàng)直接支出和間接支出。直接支出主要有生產(chǎn)藥品中發(fā)生的生產(chǎn)人員的工資、原輔材料、包裝材料、能源動(dòng)力費(fèi)用等支出。間接支出是指企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生的各項(xiàng)間接分配計(jì)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本的銷售費(fèi)用、財(cái)務(wù)費(fèi)用和管理費(fèi)用。
第五十六條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
【釋義】本條對(duì)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品規(guī)定了經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)必須遵守的基本行為準(zhǔn)則。
除列入政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)范圍的藥品，其他藥品均實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主定價(jià)。但企業(yè)自主定價(jià)行為也要遵守一定的準(zhǔn)則，既要服從價(jià)值規(guī)律的客觀要求，同時(shí)也要受到法律和道德規(guī)范的制約。
公平、合理原則。是指經(jīng)營(yíng)者的藥品定價(jià)行為要遵守交易自愿、等價(jià)交換的原則，同時(shí)兼顧消費(fèi)者和其他經(jīng)營(yíng)者以及社會(huì)利益，這是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下公平競(jìng)爭(zhēng)的基本準(zhǔn)則。誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則。是指經(jīng)營(yíng)者在確定具體藥品價(jià)格水平時(shí)，既要開(kāi)誠(chéng)布公、貨真價(jià)實(shí)，又要信守承諾、說(shuō)到做到。應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量差異制定不同的價(jià)格，要做到價(jià)格水平與藥品內(nèi)在質(zhì)量相統(tǒng)一。經(jīng)營(yíng)者任何違反誠(chéng)實(shí)信用原則的行為，不僅無(wú)效，當(dāng)事人還應(yīng)對(duì)由此造成的損害進(jìn)行賠償。
本條第二款是對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)價(jià)格活動(dòng)提出的要求。
1．遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于管理藥價(jià)的有關(guān)規(guī)定。是指對(duì)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品，企業(yè)的價(jià)格行為除了要遵守前款規(guī)定的各項(xiàng)準(zhǔn)則外，還必須遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)國(guó)家價(jià)格法律法規(guī)制定的有關(guān)規(guī)定和干預(yù)措施。
2．制定和標(biāo)明藥品價(jià)格。是指藥品經(jīng)營(yíng)者在銷售藥品時(shí)要合理制定和標(biāo)示藥品的真實(shí)價(jià)格，這與《價(jià)格法》中“明碼標(biāo)價(jià)”的含義是相同的，主要目的在于增強(qiáng)藥品市場(chǎng)價(jià)格的透明度和公開(kāi)性，也便于患者監(jiān)督。
3．禁止暴利及損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。是指禁止藥品經(jīng)營(yíng)者采取制造虛假信息等不正當(dāng)手段，誘導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者或其它經(jīng)營(yíng)者與之進(jìn)行交易而獲得不正當(dāng)利潤(rùn)的行為。這種行為破壞正常的市場(chǎng)價(jià)格秩序，可能影響人民群眾的用藥安全，損害消費(fèi)者的經(jīng)濟(jì)利益，因此，必須要嚴(yán)令禁止。
第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。
【釋義】本條是關(guān)于企業(yè)報(bào)送市場(chǎng)價(jià)格信息資料，政府對(duì)藥品實(shí)行價(jià)格監(jiān)測(cè)方面的規(guī)定。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向價(jià)格主管部門(mén)提供藥品實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在銷售藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，如實(shí)報(bào)送其經(jīng)營(yíng)的藥品購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量等資料。這是為保證政府及時(shí)掌握藥品市場(chǎng)產(chǎn)銷情況、價(jià)格變動(dòng)趨勢(shì)等信息，科學(xué)制定藥品價(jià)格的重要措施，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的一項(xiàng)義務(wù)。目前國(guó)際上一些發(fā)達(dá)國(guó)家如德國(guó)和日本，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都要按照有關(guān)規(guī)定，定期向政府部門(mén)報(bào)送藥品信息，以作為政府制定藥品價(jià)格的主要參考依據(jù)。
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