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三、片劑的其他檢查項(xiàng)目
1．硬度與脆碎度
硬度和脆碎度是反映藥物的壓縮成形性，對(duì)片劑的生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存帶來直接影響，對(duì)片劑的崩解，溶出度都有直接影響。在生產(chǎn)中檢查硬度的常用指壓法，將片劑置于中指與食指之間，以拇指輕壓，根據(jù)片劑的抗壓能力，判斷它的硬度。用于測(cè)定片劑硬度和脆碎度的儀器有：孟山都(Monsanto)硬度計(jì)、片劑四用測(cè)定儀、羅許(Roche)脆碎儀等。具體測(cè)定方法詳見《中國(guó)藥典》2005年版（附錄XG）。
2．溶出度測(cè)定
溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。
難溶性藥物的溶出是其吸收的限制過程。實(shí)踐證明，很多藥物的片劑體外溶出與吸收有相關(guān)性，因此溶出度測(cè)定法作為反映或模擬體內(nèi)吸收情況的試驗(yàn)方法，在評(píng)定片劑質(zhì)量上有著重要意義。在片劑中除規(guī)定有崩解時(shí)限外，對(duì)以下情況還要進(jìn)行溶出度測(cè)定以控制或評(píng)定其質(zhì)量：①含有在消化液中難溶的藥物。②與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物。③久貯后溶解度降低的藥物。④劑量小，藥效強(qiáng)，副作用大的藥物片劑。
溶出度測(cè)定三種檢測(cè)方法有轉(zhuǎn)籃法、漿法、小杯法，操作過程有所不同，醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供但操作結(jié)果的判斷方法相同。符合下述條件之一者，可判為符合規(guī)定：
（1）6片中，每片的溶出量按標(biāo)示量計(jì)算，均不低于規(guī)定限度（Q）。
（2）6片中，如有l(wèi)-2片低于Q，但不低于Q-10％，且其平均溶出量不低于Q。
（3）6片中，有1-2片低于Q，其中僅有 1片低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出量不低于Q時(shí)，應(yīng)另取6片復(fù)試；初、復(fù)試的12片中有1-3片低于Q，其中僅有l(wèi)片低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出量不低于Q。
以上結(jié)果判斷中所示的10％、20％是指相對(duì)于標(biāo)示量的百分率（％）。具體測(cè)定方法詳見附錄XC。
3．釋放度測(cè)定
釋放度系指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。凡檢查釋放度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。釋放度測(cè)定的儀器裝置，除另有規(guī)定外，照溶出度測(cè)定法（附錄XD）項(xiàng)下所示。
第一法用于緩釋制劑或控釋制劑；第二法用于腸溶制劑；第三法用于透皮貼劑。具體測(cè)定方法詳見附錄XD。
4．含量均勻度
含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片（個(gè)）含量符合標(biāo)示量的程度。
除另有規(guī)定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片 （個(gè)）標(biāo)示量不大于10mg或主藥含量小于每片（個(gè)）重量5％者；其他制劑中每個(gè)標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每個(gè)重量2％者；以及透皮貼劑，均應(yīng)檢查含量均勻度。對(duì)于藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片（個(gè)）標(biāo)示量不大于25mg者，也應(yīng)檢查含量均勻度。復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。
凡檢查含量均勻度的制劑，一般不再檢查重（裝）量差異。具體測(cè)定方法詳見附錄XE
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