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六、注射劑的滅菌與檢漏
1、滅菌
熔封后的安瓿應(yīng)立即滅菌，不可久置。一般注射劑的配制到滅菌，應(yīng)在12小時之內(nèi)完成。滅菌方法主要根據(jù)主藥性質(zhì)來選擇，既要保證滅菌效果，又不破壞主藥的有效成分。具體方法見《藥劑衛(wèi)生》章中有關(guān)內(nèi)容。
一般小容量的中藥注射劑，大多采用濕熱滅菌，100℃30分鐘～45分鐘；容量較大的安瓿可酌情延長滅菌時間。對熱穩(wěn)定的產(chǎn)品，可用熱壓滅菌。
每批滅菌后的注射液，均需進(jìn)行“無菌檢查”，合格后方可移交下一工序。
2、漏氣檢查
安瓿熔封時，有時由于熔封工具或操作等原因，少數(shù)安瓿頂端留有毛細(xì)孔或微隙而造成漏氣。漏氣安瓿則易污染微生物而藥液變質(zhì)，不得應(yīng)用，因此必須查出漏氣安瓿，予以剔除。檢查方法有下列兩種：
�。╨）將安瓿浸入有色溶液（如：0．05%曙紅、酸性大紅G或亞甲藍(lán)等）中，再置滅菌器內(nèi)滅菌；或?qū)缇蟮陌碴吵脽峤胗猩芤褐�，�?dāng)冷卻時，因安瓿內(nèi)壓力降低，有色溶液借助負(fù)壓由漏孔進(jìn)入安瓿內(nèi)，而使藥液染色，即可檢出。
�。�2）將安瓿置于密閉容器內(nèi)，抽去容器內(nèi)空氣后再放入有色溶液，由于漏氣安瓿內(nèi)空氣也被抽出，當(dāng)放入空氣時，有色溶液借助大氣壓力進(jìn)入漏氣安瓿而被檢出。若藥液色澤較深，可在減壓后灌入常水，如藥液色澤變淺，即表示漏氣。
（3）將安瓿倒置或橫放于滅菌器內(nèi)，升溫滅菌時，安瓿內(nèi)部空氣受熱膨脹形成正壓，藥液從漏氣處壓出，滅菌后變成空安瓿，挑出。方法簡便實用。
3、燈檢
七、注射劑的質(zhì)量要求（成品）：
1、裝量檢查
注射液的標(biāo)示量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支。開啟時避免藥液損失，將內(nèi)容物分別用干燥的注射器（預(yù)經(jīng)標(biāo)化）抽盡，在室溫下檢視。測定油溶液或混懸液的裝量時，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器抽盡后，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。
2、澄明度檢查
澄明度檢查實質(zhì)上是異物檢查，對確保用藥安全和改進(jìn)生產(chǎn)工藝都相當(dāng)重要。注射液中的異物包括：炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維、紙屑、玻璃屑、橡皮屑、細(xì)菌、霉菌、芽胞及晶粒等。主要是生產(chǎn)中使用的原輔料、容器、用具及生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度不好所致。這些異物若注入人體后，較大的微�？梢远氯�(xì)血管形成血栓；當(dāng)侵入肺、腦、腎等組織時也會引起這些組織栓塞和巨噬細(xì)胞的包圍及增殖，生成肉芽腫，危害健康。澄明度檢查的裝置應(yīng)按《中國藥典》規(guī)定特制專用：①光源：采用長57cm、直徑3.8cm，20W的熒光燈；②式樣：傘棚式；③背景：檢查背景為不反光黑色背景，底部為不反光的白色。
檢查方法：取供試品，置檢查燈下距光源約20cm處。先與黑色背景，次與白色背景對照。用手挾持安瓿頸部，輕輕反復(fù)倒轉(zhuǎn)，使藥液流動，在與供試品同高的位置并相距15～20cm處，用目檢視，不得有可見渾濁與不溶物（如纖維、玻璃屑、白點、白塊、色點等）。混懸液或另有規(guī)定者不在此范圍內(nèi)。
3、熱原檢查
凡供靜脈注射用的或一次注射量3ml以上者，都應(yīng)進(jìn)行熱原檢查。注射劑量一般按家兔每公斤體重1～2ml計算，靜脈滴注液可按人體劑量（ml/kg）的3～10倍計算。具體檢查方法按《中國藥典》附錄中“熱原檢查法”項下規(guī)定執(zhí)行。
4、無菌檢查
任何注射液在滅菌后或無菌分裝后都應(yīng)抽樣進(jìn)行無菌檢查。一般檢查的微生物為需氧細(xì)菌、厭氧細(xì)菌及霉菌三種。具體檢查方法應(yīng)按《中國藥典》附錄中“無菌檢查法”項下的規(guī)定進(jìn)行。
八、注射劑的印字與包裝醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com
注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。印字方法有兩種：手工印字和用安瓿印字機(jī)進(jìn)行印字。所印字跡應(yīng)清晰可見，且不易抹掉。
裝安瓿的紙盒內(nèi)應(yīng)襯有瓦楞紙，并應(yīng)放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱（中文、拉丁文全名）；②內(nèi)裝支數(shù)；③每支容量與主藥含量；④批號、制造日期與失效日期；⑤處方；⑥制造廠名稱和地址；⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌；⑧貯藏方法與條件。
九、注射劑舉例
鹽酸普魯卡因注射液
【處方】鹽酸普魯卡因 5.0g，氯化鈉8.0g，0.1mol/l鹽酸 適量，注射用水加到1000ml。
【制法】取注射用水約800ml，加入氯化鈉，攪拌溶解，再加普魯卡因使之溶解，加入0.1mol/l鹽酸溶液調(diào)節(jié)PH，再加水至足量，攪勻，濾過，分裝于中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃30分鐘滅菌，瓶裝者可延長滅菌時間（100℃45分鐘）。
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