據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會消息，近日，美國FDA藥品評價與研究中心主任Janet博士向美國國會提交了一份關(guān)于藥品安全“FDA全球化法案”的草案，該草案提出了當(dāng)局將如何面對藥品市場全球化所帶來的越來越多的挑戰(zhàn)，草案的核心文件是“進口安全行動計劃”。此計劃是美國總統(tǒng)布什下令，由美國內(nèi)閣牽頭、12個聯(lián)邦機構(gòu)及部門（包括農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部）代表組成的工作小組共同完成的，目的是為了確保部分或全部在美國境外生產(chǎn)而進口到美國市場的藥品質(zhì)量。
據(jù)了解，“進口安全行動計劃”分為預(yù)防、干涉、應(yīng)答三個部分，主要內(nèi)容包括：
1.增加境外產(chǎn)品“預(yù)批準(zhǔn)”的核查數(shù)量。
美國FDA藥品核查工作仍然是由FDA藥品評價與研究中心負(fù)責(zé)，每年將完成數(shù)百個產(chǎn)品的核查任務(wù)。為此，當(dāng)局計劃將增加“預(yù)批準(zhǔn)”（PAI）的核查數(shù)量，2009年將增加到500個，核查數(shù)量大大高于往年（2007年是332個，2006年是212個，2005年是266個，2004年是260個）。通過在國內(nèi)和國外增加調(diào)查官員，F(xiàn)DA還計劃同時增加其他核查活動，例如增加“針對原因”的核查程序。當(dāng)FDA對某個受監(jiān)管產(chǎn)品產(chǎn)生懷疑時，將迅速把信息傳遞到國內(nèi)或國外，并迅速組成核查小組，展開“針對原因”的核查（這種核查只是針對特定的公司或特定的產(chǎn)品、基于某種消息而進行的預(yù)先核查）。
2.境外行動
境外行動構(gòu)成了“進口安全行動計劃”的核心，并在某些計劃中已經(jīng)實施，其中包括增加FDA的海外代表處。例如中國，F(xiàn)DA將于今年在中國設(shè)立由13名員工（其中8名員工將由FDA直接派遣）組成的辦公室，該辦公室官員的責(zé)任是與中國同行建立緊密的合作關(guān)系，實施核查，并對中國的藥品核查官員進行培訓(xùn)。
FDA還將對外國機構(gòu)提供的藥品核查報告進行分析，為此，F(xiàn)DA已經(jīng)和一些國家的相關(guān)機構(gòu)簽署了30個非公開性協(xié)議。分析藥品核查報告不能替代核查，但是可以幫助FDA獲得相關(guān)信息。
此外，F(xiàn)DA還計劃增加第三方認(rèn)證，這將賦予FDA新的權(quán)力，即要建立自愿或強制的進口認(rèn)證程序。這些認(rèn)證可以由外國的權(quán)威機構(gòu)或者獨立的FDA信任的組織來簽發(fā)。進口證明應(yīng)包括定期的實地核查、隨機核查以及基于產(chǎn)品風(fēng)險程度的重新認(rèn)證。對來自與美國簽訂了某種協(xié)議的國家的高風(fēng)險產(chǎn)品，這種認(rèn)證應(yīng)當(dāng)是強制性的。
“進口安全行動計劃”建議，如果FDA遭遇阻止、限制或拒絕進入產(chǎn)品生產(chǎn)地核查時，授權(quán)FDA可以拒絕該國生產(chǎn)的產(chǎn)品進口美國。該計劃還要求當(dāng)局對被拒絕進入美國的醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)迅速銷毀，以防止不安全的醫(yī)療產(chǎn)品進入美國市場而被私人使用。醫(yī)學(xué)全在線
www.med126.com 3.改進信息技術(shù)（IT）
“進口安全行動計劃”提出需要通過改進IT系統(tǒng)的一些方法來完善FDA的工作，包括建立新的數(shù)據(jù)庫和不同系統(tǒng)之間協(xié)調(diào)。
4.擴展實驗室能力
“進口安全行動計劃”指出，應(yīng)該擴展相關(guān)實驗室的能力，開發(fā)快捷的分析方法，使之能夠在海關(guān)和進口口岸直接使用。只有這樣，邊境才能適應(yīng)新計劃的實施，藥品才可以正常地生產(chǎn)、控制，甚至在適當(dāng)?shù)那闆r下拒收。
5.軌跡追蹤系統(tǒng)
據(jù)了解，F(xiàn)DA正在采用“軌跡追蹤技術(shù)”（Track-and-Trace Technologies）確認(rèn)藥品生命周期的軌跡。此技術(shù)可預(yù)防違法藥品的產(chǎn)生并減少其危害的機會，使FDA能夠通過藥品生命周期緊密連接的信息追溯到源頭。FDA希望做到對藥品供應(yīng)鏈的全程監(jiān)控。
FDA要實現(xiàn)藥品“進口安全行動計劃”中的全部計劃，還需要增加新的權(quán)限。FDA也已經(jīng)強調(diào)了這一點。目前第一步已經(jīng)完成，工作人員的組建也正在進行�？梢灶A(yù)見，更多的核查將集中在東南亞的制藥廠。當(dāng)然，歐洲的藥廠還將一如既往地被核查。（《中國醫(yī)藥報》）
