☆ ☆☆☆☆考點4：藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)
1.藥典
�。�1）藥典的性質(zhì)與作用：藥典是一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。藥典中收載醫(yī)療必需、療效確切、毒性和副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其 制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、功能主治及用法用量等。藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點和服務(wù)方向。
（2）中國藥典：已頒布施實的《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年共8版。其中1953年版為單部，1957年又出版了1953年版《中國藥典》第一增補本，其余均分為一、二兩部。第一部收載中藥材 和中藥成方及單方制劑，第二部收載化學(xué)藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品等各類制劑。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
（3）外國藥典：主要有美國藥典（簡稱U.S.P.現(xiàn)行版為2000年版）、英國藥典（簡稱B.P.現(xiàn)行版為1998年版）和日本藥局方（J.P.現(xiàn)行版為1996年版）等。
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)有《中國藥典》和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。
☆ ☆考點5：藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》2000版一部附錄及一部修訂版，對中藥各種劑型微生物限度標(biāo)準(zhǔn)作了嚴(yán)格規(guī)定。
1.口服藥品不得檢出大腸桿菌，不得檢出活螨。含動物類原藥材粉的口服制劑（動物角、蜂王漿、蜂蜜、阿膠等除外）同時不得檢出沙門菌。
2.外用藥品不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（綠膿桿菌），其中創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用含原藥材粉的制劑，還不得檢出破傷風(fēng)桿菌。且均不得檢出活螨。
3.細(xì)菌總數(shù)與真菌總數(shù)①不含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì)菌數(shù)不得超過1000個，真菌數(shù)不得超過100個。②含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì) 菌數(shù)，顆粒劑、片劑、膠囊劑，及不含糖茶劑、栓劑等不得超過10000個，散劑、丸劑等不得超過30000個。真菌均不得超過500個。③液體制劑每毫升 含細(xì)菌數(shù)、真菌數(shù)及酵母菌數(shù)均不得超過100個。
☆ ☆☆☆考點6：物理滅菌法
1.加熱滅菌法
�。�1）干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法。火焰滅菌法指用火焰直接灼燒物品以達(dá)到快速滅菌的方法。干熱空氣滅菌法指在烘箱（房）等 設(shè)備中用高溫干熱空氣滅菌的方法，本法適用于玻璃器皿、搪瓷容器及液狀石蠟、油類、滑石粉、活性炭等耐高溫物料的滅菌。
（2）濕熱滅菌法：利用飽和水蒸氣或沸水等殺滅微生物的方法。熱壓滅菌法是在熱壓滅菌器內(nèi)，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法，本法適用于耐熱藥物、手術(shù)器械及用具等物品的滅菌。
熱壓滅菌器使用時應(yīng)注意：①使用前應(yīng)檢查壓力表、溫度表、安全閥等儀表；②首先開啟放氣閥門將滅菌器內(nèi)空氣排盡；③先預(yù)熱，再升壓和升溫，達(dá)到預(yù) 定壓力和溫度后開始計時；④滅菌完畢后，待壓力表指針降至0后，打開放氣閥，排盡器內(nèi)蒸汽，待溫度降至40℃以下，再緩緩開啟門蓋，驟然減壓會導(dǎo)致容器爆 裂和藥液外溢。
流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法系指在常壓下用水蒸氣或沸水滅菌的方法。
2.濾過除菌法：適用于熱敏性藥物溶液，尤其是一些生化制劑。
3.紫外線滅菌法：僅適于表面和空氣的滅菌。
4.微波滅菌法：適于水性藥液的滅菌，對含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌作用。
5.輻射滅菌法：適用于某些熱敏性藥物的滅菌，尤其適用于已包裝藥品的滅菌。