☆ 考點(diǎn)166：醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類
1.第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
2.第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3.第三類：植入人體，用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
例如，手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等劃為第一類。
體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電和腦電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等劃為第二類。
植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療 儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使 用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等劃為第三類。
☆☆考點(diǎn)167：醫(yī)用橡皮膏
1.用途：供一般外科手術(shù)絆創(chuàng)或其他醫(yī)療粘貼固定用。
2.基本質(zhì)量要求：剝離強(qiáng)度應(yīng)不低于1.1N/cm；持粘性不大于2.0mm；氧化鋅含量應(yīng)不低于10.0%；含膏量應(yīng)不低于115g/m2.
3.選購的注意事項(xiàng)：應(yīng)選購潔凈不滲膏，膏布卷齊平整的橡皮膏。
☆ 考點(diǎn)168：一次性使用集尿袋
1.用途：與導(dǎo)入人體的導(dǎo)管連接后，供各種尿失禁者、手術(shù)昏迷的病人及行動(dòng)不便者使用。
2.基本質(zhì)量要求
�。�1）尿袋容積：以毫升為計(jì)量單位，允許誤差為±15%.
�。�2）各連接部位應(yīng)承受40N靜拉力不分離。
�。�3）無菌。
3.選購注意事項(xiàng)
�。�1）首先要看成品的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書。包裝上應(yīng)有"無菌"字樣或圖形符號(hào)，一次性使用說明或圖形符號(hào)，包裝破損應(yīng)有禁用說明或標(biāo)識(shí)。
�。�2）選購集尿袋的袋體字跡應(yīng)清晰牢固，懸掛勾和孔無斷裂和塑性變形，經(jīng)跌落無泄漏。
☆☆☆☆考點(diǎn)169：一次性使用無菌注射器和注射針
1.用途：適用于供抽吸液體或在注入液體后立即進(jìn)行的皮下或肌肉注射。
2.主要質(zhì)量要求
（1）注射器部分：將注射器吸入公稱容量的水，用規(guī)定的軸向力及側(cè)向力，對(duì)芯桿作用3Os，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象；小于1/2公稱 容量和大于1/2公稱容量的最大容差應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；鉛鋅錫鐵的總含量應(yīng)≤5μg/ml，鎘的含量應(yīng)≤0.1μg/ml；pH值之差不超過1.0；易氧化 物≤0.5ml；環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g；生物性能為無菌，無熱原，無溶血反應(yīng)，無急性全身毒性。［醫(yī)學(xué).全在.線www.med126.com
（2）注射針部分：注射針針管要有良好的剛性、韌性及耐腐蝕性；注射針針座與針管的連接牢固度在規(guī)定的拉力下做拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離；注 射針針尖的鋒利度為0.3～0.6規(guī)格，刺穿力≤0.7N；pH值之差不超過1.0；鉛鋅錫鐵的總含量應(yīng)≤5μg/ml，鎘的含量應(yīng)≤0.1μg/ml； 生物性能為無菌，無熱原。
☆考點(diǎn)170：水銀體溫計(jì)
1.用途：臨床及家庭中測(cè)量人體體溫用。
2.基本質(zhì)量要求
�。�1）感溫泡：泡內(nèi)不得有明顯的氣泡。
�。�2）示值：新生兒棒式體溫計(jì)示值允差±0.15℃，其余體溫計(jì)允差－0.15℃～+0.10℃。
�。�3）玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象。
�。�4）體溫計(jì)感溫液柱不應(yīng)中斷。
�。�5）體溫計(jì)感溫液柱不應(yīng)自流，不應(yīng)難甩。
3.選購和使用注意事項(xiàng)
（1）先檢查玻璃泡有無裂紋情況，否則進(jìn)入體腔，萬一水銀溢出，可能引起水銀中毒。
�。�2）測(cè)體溫前要將水銀柱甩到35℃以下。
�。�3）精神失常和高熱神志不清的病人、幼兒和不能用鼻呼吸者都不可測(cè)口溫，而測(cè)肛溫。
（4）體溫計(jì)用后先用冷水沖洗凈，而后浸泡在7O%酒精中，或用肥皂水洗凈后保存，再次使用前用乙醇棉球拭擦消毒。
☆ 考點(diǎn)171：水銀（汞）血壓計(jì)
1.基本質(zhì)量要求
�。�1）血壓計(jì)的示值：允許誤差為±0.5kPa（±3.75mmHg）。
�。�2）血壓計(jì)有良好的氣密性。
（3）血壓計(jì)不應(yīng)漏水銀。
2.選購和使用注意事項(xiàng)
（1）選購血壓計(jì)要選水銀柱上升靈活、無斷開、無漏汞現(xiàn)象的血壓計(jì)。
（2）血壓計(jì)使用時(shí)打氣不要過猛，搬動(dòng)水銀血壓計(jì)應(yīng)豎直（即水銀槽在下面），用后及時(shí)將血壓計(jì)往右傾斜45度然后關(guān)閉水銀閥。否則水銀柱很可能溢出，造成水銀污染。